СТАНОВИЩЕ

НА КОМИСИЯТА ЗЗД ЗАЩИТА НА ЛИЧНИТЕ ДАННИ

рег. №НДМСПО–01-190/2019г.

гр. София, 10.06.2019г.

ОТНОСНО: Определяне на фигурите „администратор” и „обработващ” при провеждане на клинични изпитвания.

Комисията за защита на личните данни (КЗЛД, Комисията) в състав– председател: Венцислав Караджов и членове: Цанко Цолов, Цветелин Софрониев, Мария Матева и Веселин Целков, на заседание, проведено на 29.05.2019г., разгледа искане за становище (вх.№НДМСПО-01-190/22.04.2019г.) от „С.Б.” ЕООД („С.”), ЕИК ******, в което се поставят въпроси, касаещи определянето на правните фигури „администратор” и „обработващ” при провеждане на клинични изпитвания.

Дружеството е установено на територията на Република България, като за част от своята дейност има качеството на „възложител” по смисъла на §1, т.8 от Допълнителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и участва в инициираните от него клинични изпитвания.

Като възложител, С. може да има взаимоотношения с лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно­венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за дейност/удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения, където С. провежда инициираните клинични изпитвания.

Дружеството осъществява също така взаимоотношения и с другите лица в клиничните изпитвания, а именно с главния изследовател и изследователите, както и членовете на екипа на изследователя – колаборатори, наблюдатели и одитори на изпитването. При осъществяване на дейностите по клинични изпитвания категориите лица, чиито лични данни се обработват, са:

– Участниците в клиничното изпитване – по смисъла на §1, т.78 от ДР на ЗЛПХМ, като се обработват данни за самоличността и здравословното състояние на лицето, получени при извършване на лечебните дейности по клиничното изследване, съдържащи се в медицинските картони на пациентите, участници по изпитването и необходими за извършване на клиничното изпитване;

– Изследователите – по смисъла на §1, т.21 от ДР на ЗЛПХМ, както и членовете на изследователския...