Медикотехническо оборудване

Законодателство на ЕС
eu law Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 година за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (Текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия текст от значение за ЕИП eu law Директива (ЕС) 2020/2020 на Съвета от 7 декември 2020 година за изменение на Директива 2006/112/ЕО по отношение на временни мерки във връзка с данъка върху добавената стойност, приложим за ваксини срещу COVID-19 и медицински изделия за инвитро диагностика на COVID-19 в отговор на пандемията от COVID-19 eu law Делегирана директива (ЕС) 2020/366 на Комисията от 17 декември 2019 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван в някои медицински уреди за инвитро диагностика за анализ на кръв и други телесни течности и газове (текст от значение за ЕИП) eu law Делегирана директива (ЕС) 2021/884 на Комисията от 8 март 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на срока на валидност на освобождаването за употребата на живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване (текст от значение за ЕИП) eu law Делегирана директива (ЕС) 2021/1978 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия (текст от значение за ЕИП) eu law Делегирана директива (ЕС) 2021/1979 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) (текст от значение за ЕИП) eu law Делегирана директива (ЕС) 2021/1980 на Комисията от 11 август 2021 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP) в йоноселективни електроди за анализ на човешки телесни течности и/или диализни течности (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. ) eu law Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro