(1) С Регламент (ЕС) 2017/625 се установяват правила за извършването на официален контрол и други официални дейности от компетентните органи на държавите членки за проверка на съответствието със законодателството на Съюза в областта на безопасността на храните и фуражите. По-специално в член 9 от този регламент от компетентните органи се изисква редовно да извършват официален контрол на всички оператори въз основа на риска и с необходимата честота. В член 109 от посочения регламент държавите членки се задължават да гарантират, че официалният контрол се извършва от компетентните органи въз основа на многогодишен национален план за контрол (МНПК). Освен това в Регламент (ЕС) 2017/625 се уточнява общото съдържание на МНПК, включително изискването за държавите членки да предвидят в своите МНПК официален контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях. С Регламент (ЕС) 2017/625 на Комисията се предоставя правомощието да определи специални изисквания относно извършването на официален контрол, включително, когато е целесъобразно, обхвата на пробите и етапа на производството, преработкато и дистрибуцията, на който се вземат пробите, като се имат предвид опасностите и рисковете, свързани с веществата, посочени в член 19, параграф 1 от посочения регламент.

(2) Считано от 14 декември 2019 г., Директива 96/23/ЕО на Съвета (2) беше отменена с Регламент (ЕС) 2017/625, с който се определят съответните преходни мерки. Съгласно тези преходни мерки компетентните органи трябва да продължават да извършват официалния контрол, необходим за установяване на наличието на определени вещества и групи остатъци в съответствие с Директива 96/23/ЕО до 14 декември 2022 г. По-специално в преходните мерки се определят изисквания във връзка с плановете за наблюдение на държавите членки за откриването на остатъци или вещества, попадащи в приложното поле на директивата.

(3) С настоящия регламент се гарантира приемственост на правилата, определени в Директива 96/23/ЕО относно официалния контрол на остатъци от вещества, които имат фармакологично действие, на техните метаболити и на други вещества, които попадат в животинските продукти и има вероятност да бъдат вредни за здравето на човека.

(4) С настоящия регламент се определят правила за обхвата на пробите и за етапа на производството, преработката и дистрибуцията, на който се вземат пробите, що се отнася до употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях.

(5) С цел да се гарантира ефективната насоченост на контрола във всички държави членки е целесъобразно да се установят правила относно комбинациите от групи вещества и групи стоки, от които държавите членки да вземат проби, и стратегия за вземането на проби, включително критерии за определяне на съдържанието на основаните на риска национални планове и плановете за рандомизирано наблюдение и извършването на съответния официален контрол.

(6) С Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646 на Комисията (3) се определя единна практическа уредба за извършването на официален контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, като се уточняват и съдържанието и уредбата на МНПК по отношение на тези вещества и остатъци.

(7) В членове 4, 5 и 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646 се определя съдържанието на основаните на риска национални планове и на плана за рандомизирано наблюдение, насочени към официалния контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях. Тези планове следва да съдържат, inter alia, списъка с комбинации от вещества и видове, продукти и матрици, които са включени в плановете за контрол, за които в настоящия делегиран регламент са определени правилата за въпросния подбор. Държавите членки следва да включват в своите национални планове и стратегия за вземане на проби, по отношение на която следва да бъдат взети предвид критериите, посочени в настоящия делегиран регламент.

(8) Тъй като правилата, определени в приложенията към Директива 96/23/ЕО относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, трябва да се прилагат до 14 декември 2022 г., настоящият регламент следва да се прилага от 15 декември 2022 г.,

Член 1

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в Регламент (ЕС) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета , Делегиран регламент (ЕС) 2019/2090 на Комисията и Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808 на Комисията . Освен това се прилагат следните определения:

1)„официална проба“ означава проба, взета от компетентния орган, която за целите на изследването на остатъците или веществата, посочени в приложение I, съдържа обозначение на вида, типа, съответното количество, метода на събиране и данни, с които се идентифицират полът и произходът на животното или на продукта от животински произход, според случая.

2)„целенасочено вземане на проби“ означава вземане на официална проба или проби с цел увеличаване в максимална степен на възможността за откриване на несъответствие с максимално допустимите стойности на остатъчните количества или максимално допустимите граници, установени съгласно законодателството на Съюза за фармакологичноактивни субстанции.

3)„случайно вземане на проби“ означава вземане на официална проба или проби в съответствие със статистически съображения, за да се осигурят представителни данни.

4)„вземане на проби при съмнение за несъответствие“ означава вземане на официални проби като последващо действие при показващи несъответствие резултати от контрола или като последващо действие при всяко предполагаемо или установено несъответствие с правилата на Съюза относно фармакологичноактивните субстанции, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2019/2090.

5)„матрица“ означава материалът, от който се взема проба, включително телесни части на животни, течности, екскременти, тъкани, продукти от животински произход, странични животински продукти, фуражи и вода.

6)„ ►C1 животни за производство на храни ◄ “ означава животни, които се развъждат, отглеждат, изхранват, колят или улавят с цел произвеждане на храни.

7)„остатък“ означава остатък от вещества, които имат фармакологично действие, от метаболити на такива вещества, от продукти от разграждането на такива вещества и от други свързани вещества, присъстващи в животни или в продукти от животински произход.

Член 2

1. Държавите членки извършват контрол върху употребата на фармакологичноактивните субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранените или неразрешените фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, посочени в приложение I.

2. В рамките на основаните на риска национални планове за контрол на производството в държавите членки, както е посочено в член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646, държавите членки извършват контрол на комбинации от групи вещества и групи стоки в съответствие с приложение II към настоящия регламент и приемат стратегия за вземане на проби в съответствие с критериите, определени в приложение III към настоящия регламент.

3. В рамките на националните планове за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки, както е посочено в член 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646, държавите членки извършват контрол на комбинации от групи вещества и групи стоки в съответствие с приложение IV към настоящия регламент и приемат стратегия за вземане на проби в съответствие с критериите, определени в приложение V към настоящия регламент.

4. В рамките на основаните на риска национални планове за контрол за внос от трети държави, както е посочено в член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646, държавите членки извършват контрол на комбинации от групи вещества и групи стоки в съответствие с приложение VI към настоящия регламент и приемат стратегия за вземане на проби в съответствие с критериите, определени в приложение VII към настоящия регламент.

Член 3

Позоваванията на приложения II и III към Директива 96/23/ЕО се считат за позовавания на настоящия регламент.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 15 декември 2022 г.