Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага от 1 юли 2001 година. Въпреки това, разпоредбите на глава А, раздел II от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001, съдържащи се в приложение I към настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2002 г.
Разпоредбите на приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001, съдържащи се в приложение I към настоящия регламент, се преразглеждат предвид получените резултати през първите шест месеца на мониторинга.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2001 година.
Мониторингът на едрия рогат добитък се извършва съгласно методите за лабораторен анализ, описани в приложение Х, глава В, точка 3.1, буква б).
2.1.
Всички говеда на възраст над 24 месеца:
— предназначени за неотложно клане по смисъла на член 2, буква н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета , или
— заклани съгласно приложение I, глава VI, точка 28, буква в) от Директива 64/433/ЕИО,
се подлагат на тест за откриване на СЕГ.
2.2.
Всички животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над 30 месеца, заклани в нормални условия и предназначени за консумация от човека, се подлагат на тест за откриване на СЕГ.
2.3.
Чрез дерогация от точка 2.2, когато става дума за животни от рода на едрия рогат добитък, родени, отгледани и заклани на тяхна територия, Австрия, Финландия и Швеция могат да решат да изследват само произволна проба. Тази проба обхваща минимум 10 000 животни от рода на едрия рогат добитък годишно.
Говеда на възраст над 24 месеца, които са умрели или убити, но не:
— с цел унищожаването им съгласно Регламент (ЕО) № 716/962 на Комисията ,
— поради епидемия, например шап,
— с цел консумация от човека,
се подлагат на произволен тест за откриване на СЕГ. Броят на пробите не може да бъде по-малък от посочения в таблицата. Вземането на проби трябва да бъде постоянно и представително за всяка област.
4.1.
Всички животни, подложени на клане по спешност или обявени за болни при проверка ante mortem, се подлагат на тест за откриване на СЕГ.
4.2.
Всички животни, родени между 1 август 1996 г. и 1 август 1997 г. се подлагат на тест за откриване на СЕГ.
4.4.
Произволна проба, обхващаща минимум 50 000 животни годишно, които не са предвидени в точки 4.1 или 4.2, се подлага на тест за откриване на СЕГ.
Освен тестовете, предвидени в точки 2—4, държавите-членки могат на доброволна основа да решат да направят тестове на други животни от рода на едрия рогат добитък, присъстващи на тяхната територия, по-специално когато тези животни произхождат от страни, в които са открити отделни случаи на СЕГ, ако са консумирали потенциално заразени хранителни продукти или са родени или произхождат от женски животни, заразени от СЕГ.
6.1.
Когато едно животно е заклано с цел консумация от човека и се изследва за ТСЕ, здравната марка, предвидена в глава ХI от приложение I към Директива 64/433/ЕИО, не се сваля от трупа до излизане на отрицателен резултат от бързия тест.
6.2.
Държавите-членки могат да дерогират от разпоредбите на точка 6.1, при условие че в кланицата има официална система, която не позволява нито една част от закланото животно да напусне кланицата, докато не излезе отрицателен резултат от бързия тест.
6.3.
Цялата част от тялото на изследваното животно, включително и кожата, са под официален контрол, докато не се получи отрицателен резултат от изследването с бърз тест, освен ако не е унищожено съгласно приложение V, точки 3 или 4.
6.4.
Всичките части от тялото на животно с положителен резултат от бързия тест се унищожават съгласно приложение V, точки 3 или 4, с изключение на материала, който трябва да се запази за архива съгласно глава Б, раздел III.
6.5.
Когато животно, заклано с цел консумация от човека, бъде установено, че е болно след бързия тест, освен него трябва да се унищожи поне трупът, непосредствено предшестващ заразения, и двата трупа, непосредствено след него по кланичната верига съгласно разпоредбите на точка 6.4.
6.6.
Държавите-членки могат да дерогират от разпоредбите на точка 6.5, когато кланицата разполага със система, предотвратяваща заразяването между труповете.
Мониторингът на овцете и козите се извършва съгласно методите за лабораторен анализ, описани в приложение Х, глава В, точка 3.2, буква б).
Животните на възраст над 18 месеца, заклани с цел консумация от човека, се подлагат на тест за откриване на болестта съгласно броя на пробите, посочен в таблицата. Пробите са представителни за всеки регион и за всеки сезон. Подборът на пробите има за цел да се избегне дадена група да бъде свръхпредставена по отношение на произхода, вида, възрастта, породата, вида продукция или друг признак. Възрастта на животните се оценява въз основа на зъбите, явните признаци на зрялост или други надеждни данни. По възможност се избягва взимането на многобройни проби от едно и също стадо.
Животните на възраст над 18 месеца, които са умрели или са заклани, но не поради:
— епидемия като например шап
— или с цел консумация от човека
се подлагат на тест съгласно броя на пробите, посочен в таблицата. Пробите са представителни за всеки регион и за всеки сезон. Вземането на пробите има за цел да се избегне дадена група да бъде свръхпредставена по отношение на произхода, вида, възрастта, породата, вида продукция или друг признак. Възрастта на животните се оценява въз основа на зъбите, явните признаци на зрялост или други надеждни данни. По възможност се избягва вземането на многобройни проби от едно и също стадо.
Държавите-членки с общ брой овце и кози над 18-месечна възраст до 500 000 могат по изключение от взимането на проби, предвидени в точки 2 и 3, да решат да наблюдават следните комбинирани субпопулации:
а) животните на възраст над 18 месеца, които са умрели или са заклани, но не поради:
— епидемия, например шап,
— или с цел консумация от човека („умрели животни“), и
б) животните над 18 месеца, чиито външни признаци предполагат хронично измиране („животни, засегнати от хронично измиране“).
Броят проби, произхождащ от гореспоменатата комбинирана субпопулация, изследвани всяка година във всяка държава-членка, не е по-малък от броя на пробите, посочен в таблицата.
Пробите са представителни за всеки регион и за всеки сезон. Вземането на пробите има за цел да се избегне дадена група да бъде свръхпредставена по отношение на произхода, вида, възрастта, породата, вида продукция или друг признак. Когато пробите са от умрели животни, възрастта на животното се оценява въз основа на зъбите, явните признаци на зрялост или други надеждни данни. Когато пробите са от животни, засегнати от хронично измиране, се избират само животните, прегледани от официален ветеринарен лекар и чиито възраст и клинични симптоми са доказани. По възможност се избягва взимането на многобройни проби от едно и също стадо.
Освен програмите за мониторинг, описани в точки 2—4, държавите-членки могат доброволно да извършват мониторинг на други животни, по-специално:
— животните, използвани за добив на мляко,
— животните, произхождащи от страни с местни случаи от ТСЕ,
— животните, които са консумирали потенциално заразени храни,
— животните, родени от майки, заразени с ТСЕ,
— животните, произхождащи от стада, заразени от ТСЕ.
Всички части от трупа на животното, подложено на тест за откриване на ТСЕ, включително и кожата, остават под официален контрол, докато бързият тест даде отрицателен резултат, освен ако те са унищожени, съгласно приложение V, точки 3 или 4.
Всички части от трупа на животното, бързият тест на което е дал положителен резултат, се унищожават, съгласно приложение V, точки 3 или 4, с изключение на материалите, запазени за регистрите, съгласно глава В, раздел III.
Прион протеиновият генотип се определя при всеки положителен случай за ТСЕ в овце. Във всеки случай, когато е определен устойчив генотип (овце, които имат и в двете алели закодирани аланин при кодон 136, арганин и при двете алели на кодон 154 и 171), незабавно се информира Комисията. Ако има възможност, се извършва типизиране на щама, а ако не може да се извърши типизиране — стадото се подлага на разширена мониторингова програма за ТСЕ, с цел да се открият други случаи и да се типизира щамът.
1. Брой на животните от възприемчивите видове, поставени под ограничения поради съмнение за наличие на ТСЕ в съответствие с член 12, параграф 1.
2. Брой на съмнителните случаи по животински вид, подложен на лабораторни анализи, в съответствие с член 12, параграф 2 и резултатите от тези изследвания.
3. Брой на стадата, в които са обявени и изследвани съмнителни случаи при овце и кози съгласно член 12, параграфи 1 и 2.
4. Оценката за всяка субпопулация, предвидена в глава А, раздел I, точки 3 и 4.
5. Броят на говедата от всяка субпопулация съгласно глава А, раздел I, точки 2—5, методът на подбор на пробите и резултатите от тестовете.
6. Оценка на субпопулацията, предвидена в глава А, раздел II, точки 2—4, от която се подбират проби за изследване.
7. Броят на овцете и козите и изследваните стада за всяка субпопулация съгласно глава А, раздел II, точки 2—5, метод на изследване и резултат от изследването.
8. Брой, възрастово разпределение и географско разположение на животните, болни от СЕГ и скрейпи, страна на произход, ако произхождат от друга страна, година и ако е възможно, месец на раждане на животните, болни от СЕГ. Броят на стадата, засегнати от скрейпи и географското им разпределение. Годината и по възможност месеца на раждане следва да бъдат посочени за всеки случай на ТСЕ.
9. Потвърдените случаи на ТСЕ при животни, различни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози.
Крайният документ е представен под формата на таблица, която съдържа, за всяка държава-членка, най-малко информацията, предвидена в раздел I.
1. Компетентният орган отразява в документацията и архивите, съхранявани седем години, следната информация:
— броя и вида на животните, поставени под ограничение за придвижване, както е посочено в член 12, параграф 1,
— броя и резултатите от клиничните и епизоотологичните изследвания, предвидени в член 12, параграф 1,
— броя и резултатите от лабораторните тестове, предвидени в член 12, параграф 2,
— броя, идентичността и произхода на животните, изследвани в рамките на мониторинговите програми, предвидени в глава А, и при възможност, възрастта, породата и данните от анамнезата,
— генотипа на прионовия протеин при овце, болни от ТСЕ;
— метода, прилаган за откриването на възрастта на животното и клиничните симптоми на всяко животно, включено в дадена проба, когато в пробата са подбрани хронично слабеещи овце и кози.
2. Лабораторните изследвания, лабораторните книги, парафиновите блокчета и снимките от изследванията по метода Western blots се съхраняват 7 години.
„3. Националните референтни лаборатории са следните:
Всички проби, предназначени за изследване за наличие на ТСЕ, се събират, като се използват методите и протоколите, определени в последното издание на Ръководство за стандарти за диагностични тестове и ваксини, издадено от Международното бюро по епизоотиите (МБЕ) (наричано по-долу „Ръководството“). Когато няма условия за прилагане на такива методи и протоколи, пробите се събират по начин, подходящ за правилното прилагане на тестовете. Пробите трябва да бъдат правилно маркирани до степен, уточняваща идентификацията на животното, от което те са били взети
Всички лабораторни изследвания за наличие на ТСЕ се осъществяват само в лаборатории, одобрени за тази цел.
а) Съмнителни случаи
Тъкани от говеда, изпратени за лабораторни изследвания съгласно разпоредбите на член 12, параграф 2, трябва да бъдат обект на хистопатологичен преглед, извършен по начина, описан в последното издание на Ръководството, освен в случаите, когато съответният тъканен материал е автолизиран. Когато резултатът от хистопатологичния преглед не позволява да се даде заключение или е отрицателен, или когато материалът е автолизиран, тъканите трябва да се подложат на изследване по един от следните диагностични методи: имунохистохимия, имуноблоттинг или демонстриране на характерните фибрили чрез електронна микроскопия. При това изследване не се използват бързи тестове.
Ако резултатът от едно от посочените изследвания е положителен, съответните животни следва да бъдат считани за болни от СЕГ.
б) Мониторинг за СЕГ
Тъкани от говеда, изпратени за лабораторни изследвания съгласно изискванията на приложение III, глава А, раздел I (Мониторинг на едрия рогат добитък), трябва да бъдат изследвани чрез бърз тест.
Когато резултатът от бързия тест не позволява да се даде заключение или е положителен, тъканите трябва незабавно да се подложат на потвърждаващo изследване, което да се проведе в официално определена за целта лаборатория. Това потвърждаващо изследване трябва да започне с хистопатологично изследване на ствола на главния мозък (brain stem) по начин, определен в последното издание на Ръководството, освен ако материалът е автолизиран или неподходящ за такова изследване. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен, или когато материалът е автолизиран, тъканите се подлагат на изследване чрез един от останалите диагностични методи, посочени в буква а).
Едно животно е болно от СЕГ, ако резултатът от бързия тест е положителен или не позволява сигурно заключение, при положение че е налице едно от следните изисквания:
— резултатът от последващото хистопатологично изследване е положителен;
— резултатът от друг, посочен в буква а), диагностичен метод е положителен.
а) Съмнителни случаи
Тъкани от овце и кози, изпратени за лабораторни изследвания съгласно член 12, параграф 2, са обект на хистопатологично изследване, извършено по начин, определен в последното издание на Ръководството, освен в случаите, когато тъканният материал е автолизиран. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен, или когато материалът е автолизиран, тъканите се подлагат на изследване чрез имунохистохимия или имуноблоттинг по начин, посочен в Ръководството. При това изследване не се използват бързи тестове.
Ако резултатът от едно от посочените изследвания е положителен, съответното животно се приема за болно от скрейпи.
б) Мониторинг за скрейпи
Тъканите от овце и кози, изпратени за лабораторни изследвания съгласно разпоредбите на приложение III, глава А, раздел II (Мониторинг на овце и кози) следва да бъдат изследвани чрез бърз тест.
Когато резултатът от бързия тест не позволява да се даде заключение или е положителен, стволът на главния мозък незабавно се изпраща в одобрена лаборатория за потвърждаващо изследване чрез имуноцитохимия или имуноблотинг съгласно буква а).
Едно животно се счита за болно от скрейпи, ако резултатът от това потвърждаващо изследване е положителен.
Лабораторни изследвания за наличие на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, различни от тези, посочени в точки 3.1 и 3.2, се извършват с цел потвърждаване наличието на ТСЕ в съмнително болни от такъв вид болест случаи и включват най-малко хистопатологично изследване на мозъчна тъкан. Компетентният орган може да изисква провеждането и на други лабораторни тестове, като имунохистохимия, имуноблоттинг, демонстриране чрез електронен микроскоп на характерни фибрили или някои други методи, разработени за откриване на свързаната с такива заболявания форма на прионния протеин. Ако първоначалното хистопатологично изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателно, независимо кой от тези два случая е налице, се извършва още едно лабораторно изследване. В случай че болестта се установява за първи път, се провеждат най-малко три различни изследвания.
Когато се подозира наличие на СЕГ в животински видове, различни от говеда, и, когато това е възможно, задължително се представят проби за щамово типизиране.
За провеждане на изследвания съгласно член 5, параграф 3 и член 6 параграф 1 по смисъла на настоящия регламент се използват следните методи за изследване с бързи тестове:
— имуноблоттинг тест, основаващ се на западната блоттинг процедура за откриване на протеазо-резистентен фрагмент PrPRes (Prionics Check Test);
— химиолуминесцентeн ELISA тест, включващ екстракционна процедура и ELISA техника, с използване на разширен химиолуминесцентен реагент (Enfer test);
— сандвич имуноанализ за PrPRes, извършван след денатуриращи и концентриращи стъпки (Bio-Rad Platelia Test).
(Предстои да бъдат определени)“
1.Статистическото проучване, посочено в член 22, трябва да обхваща:
— животните, от които са взети проби, съгласно разпоредбите на приложение III, глава А, раздел I, точки 2.1 и 4.1,
— всички животни от субпопулацията, посочена в приложение III, глава А, раздел I, точка 3, вместо произволна проба.
Настоящата разпоредба се прилага в продължение на една година и може да бъде преразгледана, като се има предвид опитът, натрупан през първите шест месеца.
2.Австрия, Финландия и Швеция могат да решат да дерогират от разпоредбите на точка 1, второ тире в отдалечените зони, където гъстотата на животните е ниска.“