Пускане на пазара и пускане в действие

Член 5Пускане на пазара и пускане в действие1. Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си.2. Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение...

Резюме относно безопасността и клиничното действие

Член 32Резюме относно безопасността и клиничното действие1. За имплантируемите изделия и изделията от клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, производителят изготвя резюме относно безопасността и клиничното действие.Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно...

Изисквания, свързани с нотифицираните органи

Член 36Изисквания, свързани с нотифицираните органи1. Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. Те отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията за управление на качеството, за ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на тези задачи. По-специално, нотифицираните органи спазват изискванията на приложение VII.За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните...

Оценяване на заявлението

Член 39Оценяване на заявлението1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок до 30 дни дали заявлението по член 38 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуалната липсваща информация. Когато заявлението е пълно, този орган го изпраща на Комисията.Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад...

Преглед на извършеното от нотифицирания орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с клиничната оценка

Член 45Преглед на извършеното от нотифицирания орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с клиничната оценка1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед, като част от текущото наблюдение на нотифицираните органи, на подходящ брой оценки, извършени от нотифицирания орган по отношение на техническата документация на производителите, по-специално на документацията във връзка с клиничната оценка по раздел 6.1,...

Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи

Член 48Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи1. Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Този обмен обхваща следните елементи:а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи;б) разработване на документи...

Класификация на изделията

Член 51Класификация на изделията1. Изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII.2. Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят...

Процедури за оценяване на съответствието

Член 52Процедури за оценяване на съответствието1. Преди да пуснат на пазара изделие, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI.2. Преди да пуснат в действие изделие, което не е пуснато на пазара, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI.3. Производителите на...

Предоставяне на научни, технически и клинични становища и консултации

Член 106Предоставяне на научни, технически и клинични становища и консултации1. Комисията, чрез актове за изпълнение и като се консултира с КГМИ, предвижда мерки за определянето на експертни групи, които да оценяват клиничната оценка в съответните области на медицината съгласно параграф 9 от настоящия член и да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746 относно...

Финансиране на дейностите по определянето и наблюдението на нотифицираните органи

Член 112Финансиране на дейностите по определянето и наблюдението на нотифицираните органиРазходите, свързани с дейностите за съвместно оценяване, се покриват от Комисията. Чрез актове за изпълнение Комисията определя размера и структурата на подлежащите на възстановяване разходи и другите необходими правила за прилагане. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.