(1) С Регламент (ЕО) № 1907/2006 се налагат конкретни задължения за регистрация и задължения на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да генерират данни за веществата, които произвеждат, внасят или използват с цел оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и разработване и препоръчване на подходящи мерки за управление на риска.
(2) В приложения VII—Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се установяват изисквания за стандартна информация за веществата, съответно произведени или внесени в количества от един тон или повече, 10 тона или повече, 100 тона или повече и 1 000 тона или повече. В приложение XI към посочения регламент се определят общите правила за адаптиране на стандартния режим на изпитване, установен в приложения VII-X към него.
(3) През юни 2019 г. Комисията и Европейската агенция по химикали („Агенцията) в Съвместния план за действие за оценка на REACH (2) стигнаха до заключението, че определени разпоредби в приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, за се осигури повече яснота съответно за задълженията на регистрантите и ролите и отговорностите на Агенцията съгласно дял II и дял VI от посочения регламент.
(4) Практиката показа, че уводните текстове на приложения VII—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 са недостатъчни и че следва да се въведат допълнителни изисквания за целите на защитата на човешкото здраве и околната среда по отношение на избрания план за изследване, когато методът за изпитване предлага гъвкавост. Това, наред с другото, гарантира, че изпитванията върху животни се извършват при подходящо високи нива на доза.
(5) За да се гарантира предоставянето на полезна информация, някои разпоредби относно информацията за физичните и химичните свойства на веществото в приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изяснени по отношение изискванията за информация за повърхностно напрежение и разтворимост във вода на метали и умерено разтворими съединения на метали.
(6) Определени разпоредби относно токсикологичната информация в приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, за да се изяснят задълженията на регистрантите и отговорностите на Агенцията по отношение на извършването на изпитвания in vitro за дразнене на очите.
(7) Различни разпоредби относно токсикологичната информация в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 бяха преценени като неясни и следва да се преформулират. Въпросните разпоредби се отнасят по-специално до извършването на изследвания in vivo за дразнене на очите и на 28-дневно изследване за токсичност с повтарящи се дози.
(8) Някои разпоредби относно информацията за физичните и химичните свойства на веществото в приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изяснени, за да се добавят нови специфични правила за адаптиране по отношение на дисоциационната константа и вискозитета.
(9) Необходими са определени разяснения в разпоредбите относно токсикологичната информация в приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно това кога не е необходимо да се провежда изследване за субхронична токсичност. Освен това е необходимо да се изменят специфичните правила, определени в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно адаптирането по отношение на изследванията за репродуктивна токсичност, за да се посочат по-добре случите, когато не се налага провеждане на изпитване. Също така следва да се изясни как да се демонстрира ниска токсикологична активност на дадено вещество, за да се адаптира изпитването. На последно място, разпоредбата, с която се определят условията, при които не са необходими допълнителни изпитвания за въздействие върху половата функция и оплодителната способност или токсичност за развиващия се организъм, следва да се опрости.
(10) Приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва също да бъде изменено, за да се изключи избягването на провеждане на съответни изследвания за съдбата и поведението в околната среда единствено въз основа на ниския коефициент на разпределение октанол-вода, когато това не е подходящо.
(11) В приложение IX и приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 възможностите за избягване на изпитвания на основание на класификация трябва да се съгласува с терминологията в член 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(12) Общите правила за адаптиране на стандартния режим на изпитване, определени в приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъдат изменени, за да се актуализират и да се избегне двусмислието на някои разпоредби. Тези изменения засягат по-специално разпоредбите за използването на съществуващите данни, за значимите доказателства и за групирането на веществата.
(13) Като се има предвид несигурността по отношение на това какво може да се смята за съществуващи данни, посоченият термин, използван в подраздел 1.1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде изяснен чрез привеждането му в съответствие с член 13, параграфи 3 и 4 от посочения регламент. Препратката към добрата лабораторна практика следва да бъде заличена, за да се осигури съгласуваност с постановителната част от посочения регламент.
(14) Необходимо е в приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се изясни как адаптирането на значимите доказателства може да се приложи към изискванията за специфична информация и как то да бъде документирано.
(15) Необходимо е да се изяснят правилата, посочени в приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006, относно установяването на подобие в структурата. Следва да се изясни допълнително каква документация се изисква за подхода „read-across“, включително конкретно за вещества с неизвестен или променлив състав, сложни продукти от реакции и биологични материали. Освен това позоваването на Агенцията, издаваща ръководство по този въпрос, следва да се заличи, тъй като ръководството вече е публикувано.
(16) Бележката под линия в раздел „Изпитвания относно излагане на въздействието, специално адаптирани за дадено вещество“ от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да се премести в основния текст, за да повиши нейната видимост. На последно място, разпоредбите от посочения раздел следва да бъдат изменени, за да се внесе яснота в законовия текст и той да се приведе в съответствие с промените в токсикологичната информация.
(17) Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(18) Предложените изменения имат за цел да предоставят пояснения на някои изисквания за информация и да повишат правната сигурност на практиките за оценка, които вече се прилагат от Агенцията. Въпреки това, не може да се изключи, че изменените разпоредби могат да доведат до актуализиране на регистрационните досиета. Поради това прилагането на настоящия регламент следва да бъде отложено.
(19) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
Член 1
Приложения VII—XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 8 януари 2022 година.