(1) В Директива 2014/40/ЕС се предвижда, че производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене трябва да представят пред компетентните органи на съответните държави членки уведомление за всички такива изделия, които имат намерение да пуснат на пазара или които на 20 май 2016 г. вече са пуснати на пазара. Информацията следва да бъде представена шест месеца преди предвиденото пускане на пазара на нови или съществено изменени изделия. Форматът за посоченото уведомление следва да бъде определен.

(2) Когато е целесъобразно, при разработването на формата следва да бъдат взети предвид натрупаният опит и придобитите знания във връзка със съществуващите формати за уведомяване за съставките на тютюневите изделия.

(3) Един общ електронен формат за уведомяване за представяне на информация за електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да позволи на държавите членки и на Комисията да обработват, сравняват и анализират получената информация и въз основа на това да правят заключения. Данните ще бъдат основата за извършването на оценка на последиците за здравето, свързани с посочените изделия.

(4) Наличието на общ електронен портал за представяне на данни е от съществено значение за гарантирането на еднакво изпълнение на задълженията за уведомяване, установени в Директива 2014/40/ЕС. По-специално чрез общия портал се улеснява и хармонизира представянето на данните от производителя или вносителя пред държавите членки. С рационализирането на процеса по представяне също така се намалява административната тежест за производителите, вносителите и националните регулаторни органи и се улеснява сравняването на данните. С цел да се даде възможност за качване на няколко файла едновременно, може да бъде създадено хранилище на равнището на общия портал, което да позволява създаването на препратки към неповерителни документи. В общия портал следва да се предвидят инструменти за представяне на информация, които да са подходящи както за дружествата, разполагащи с всеобхватни ИТ решения (представяне между системи), така и за онези, които не разполагат с такива решения, и по-специално малките и средните предприятия. На дружествата ще бъде предоставен идентификационен номер на подател, който следва да бъде използван при всяко представяне на данни от съответното дружество.

(5) Държавите членки следва да могат да предоставят инструментите за представяне на информация, установени в настоящото решение, за целите на представянето на информация, изисквана съгласно член 20, параграф 7 от Директива 2014/40/ЕС. Инструментите биха могли да улеснят и представянето на друга информация за електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене съгласно член 20. Производителите и вносителите следва да бъдат насърчавани да поддържат актуализирани данните, предоставяни на държавите членки. С цел да се улесни сравняването в рамките на Съюза държавите членки следва да насърчават производителите и вносителите да представят актуализации през първото полугодие на следващата календарна година. Когато чрез този формат се уведомява за данни за продажбите, те следва да се отнасят за календарната година.

(6) При повторно представяне на данни, в т.ч. при поправяне на грешки в по-рано представени данни, информацията следва да бъде предоставена чрез общия портал.

(7) С цел да се гарантира качеството и съпоставимостта на представените данни държавите членки следва да насърчават производителите и вносителите да използват приетите стандарти или методи за изпитване. При липсата на приети стандарти или методи за изпитване на Съюза или международни стандарти или методи за изпитване производителите и вносителите следва ясно да опишат в уведомленията си използваните методи за измерване и да гарантират, че те могат да бъдат възпроизведени.

(8) С цел да се ограничи административната тежест и да се гарантира съпоставимостта между данните, предмет на уведомленията, държавите членки следва да насърчават производителите и вносителите да избират съвместими артикули, когато правят изпитвания на компоненти на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, пускани на пазара като отделни артикули.

(9) Макар че държавите членки отговарят изцяло за събирането, проверяването, анализирането според случая, съхраняването и разпространението на данните, събрани в съответствие с настоящото решение, те следва да имат възможност да съхраняват представените им данни в съоръжения на Комисията. С предлаганата от Комисията услуга следва да се предоставят технически средства на държавите членки, които да ги улеснят при спазването на техните задължения по член 20 от Директива 2014/40/ЕС. За целта Комисията ще изготви стандартно споразумение за нивото на обслужване. Комисията следва да съхранява офлайн копие на данните, представени чрез общия портал за целите на прилагането на Директива 2014/40/ЕС.

(10) Когато представят информация за изделия с един и същ състав и дизайн, доколкото е възможно, производителите и вносителите следва да използват един и същ идентификационен номер на изделието, независимо от марката и подтипа, нито от това дали изделията са пуснати на пазара в една или повече държави членки.

(11) Целесъобразно е да се установят правила относно боравенето от страна на Комисията с поверителни данни с цел да се гарантира едновременно осигуряването на възможно най-голяма прозрачност на информацията за изделията за широката публика и опазването на търговските тайни. Оправданите правни очаквания на потребителите да имат достъп до подходяща информация относно съдържанието на изделията, които те възнамеряват да консумират, следва да бъдат съпоставени с интересите на производителите да опазят рецептурите за своите изделия. Предвид тези противоречащи си интереси, данните, които могат да сочат за наличието на съставки, използвани в малки количества в конкретни изделия, по принцип следва да остават поверителни.

(12) Личните данни следва да се обработват в съответствие с правилата и гаранциите, предвидени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) и в Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3).

(13) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, посочен в член 25 от Директива 2014/40/ЕС,

Член 1

Предмет

С настоящото решение се установява общ формат за уведомлението за информация за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.

Член 2

Формат за уведомлението

1.Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене представят информацията, посочена в член 20, параграф 2 от Директива 2014/40/ЕС, включително за случаи на изменение и изтегляне от пазара, в съответствие с формàта, предвиден в приложението.

2.Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене представят информацията, посочена в параграф 1, посредством общ портал за представяне на данни.

Член 3

Съхранение на данни

С цел да спазят задълженията си по член 20, параграф 2 от Директива 2014/40/ЕС, държавите членки имат право да ползват предлаганите от Комисията услуги за съхранение на данни, при условие че са подписали с нея споразумение за нивото на обслужване.

Член 4

Идентификационен номер на подателя на данните

Преди да представи за първи път информация на държавите членки в съответствие с настоящото решение, производителят или вносителят подава заявление за идентификационен номер (ID на подателя), който се генерира от оператора на общия портал. При поискване производителят или вносителят представя документ за идентификация на дружеството и удостоверяване на неговите дейности в съответствие с националното законодателство в държавата, в която то е установено. ID на подателя се използва при всяко следващо представяне на данни и във всяка последваща кореспонденция.

Член 5

Идентификационен номер на изделието

1.Въз основа на ID на подателя, посочен в член 4, производителят или вносителят определя ID на електронните цигари (EC-ID) за всяко изделие, за което се изпращат уведомления.

2.Когато представят информация за изделия с един и същ състав и дизайн, доколкото е възможно, производителите и вносителите следва да използват един и същ EC-ID, особено когато данните се представят от различни членове на група дружества. Това се прилага независимо от марката, подтипа и броя на пазарите, на които те са пуснати.

3.Когато производителят или вносителят не е в състояние да осигури използването на един и същ EC-ID за изделия с един и същ състав и дизайн, той поне предоставя, доколкото това е възможно, различните EC-ID, определени на посочените изделия.

Член 6

Поверителни данни и оповестяване на данни

1.При представянето на информация производителите и вносителите отбелязват всичко, което те смятат за търговска тайна или друга поверителна информация, като при поискване надлежно обосновават своите твърдения.

2.При използване на данните, изпратени за целите на прилагането на Директива 2014/40/ЕС и на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на съвета , Комисията по принцип не счита за поверителна или за търговска тайна следната информация:

а) съставки, използвани в количества над 0,1 % от окончателната рецептура на течността;

б) проучвания и данни, представени в съответствие с член 20, параграф 2 от Директива 2014/40/ЕС, и по-специално относно токсичността и опасността от пристрастяване. Когато посочените проучвания са свързани с конкретни марки, изричните и косвените препратки към марката се премахват и се предоставя достъп до редактирания текст.

Член 7

Адресати

Адресати на настоящото решение са държавите членки.