Чл. 36. (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2009 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:
1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;
3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(2) Внос на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. информация за органа и донора - документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
Чл. 36б. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 36в. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.
Чл. 36ж. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:
1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;
2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;
3. в държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ реципиент.
(2) Износ на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;
4. информация за органа и донора, включваща документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България.
(4) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.
(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и по електронен път.
Чл. 37. (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък "репродуктивни клетки", се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и на Закона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".
(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки конкретен износ, към което прилага:
1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки - информация за вземане, съхраняване и транспортиране.
(5) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.
(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.
(7) При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
Чл. 38а. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", в което се вписват:
1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
3. държава, институция, включително подизпълнителя/подизпълнителите, които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс и електронна поща;
4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс и електронна поща;
5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти - начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки - начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;
9. условия, с които е обвързан вносът, когато има такива;
10. държави - членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни;
11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.
(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:
1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата страна относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, включваща документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки - информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране;
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичното оборудване, критичните материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна - наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата страна или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата страна, извършена от съответния компетентен орган от третата страна, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.
(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.
(6) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.
(7) При извършването на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
(8) Изискванията на чл. 38 и този член не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.
(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за осигуряване на тяхната проследимост.
Чл. 38б. (Нов - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки, съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, както и съгласно правомощията по чл. 229б от Закона за здравето.
(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.