Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК) във вр. с чл. 266, ал. 3 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) (ЗЛПХМ).
Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност към Министерски съвет против решение № 2556 от 15.05.2020 г. по адм. д. № 12720 по описа за 2019 г. на Административен съд София - град, с което са отменени решение № КП-82/15.10.2019 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и потвърденото с него решение № НСР-18952/13.06.2019 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Изложените съображения за необоснованост, съществени нарушения на съдопроизводствени правила и неправилно прилагане на материалния закон са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т. 3 от АПК.
О. Б. И ГмбХ - дружество, регистрирано в Австрия, е оспорил касационната жалба в писмен отговор.
Прокурорът от Върховна административна прокуратура е дал мотивирано заключение за неоснователност на касационното оспорване.
При извършената проверка се установи, че касационната жалба е процесуално допустима като подадена в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК от надлежна страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК.
След като разгледа касационната жалба по същество, Върховният административен съд я намери за неоснователна по следните съображения:
Предмет на съдебен контрол в производството пред Административен съд София - град е решение № КП-82 от 15.10.2019 г. на Комисията по прозрачност (КП) към Министерския съвет и потвърденото с него решение № НСР-18952 от 13.06.2019г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което e утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ и се допуска промяна на цената в Приложение № 1 Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО (ЗАКОН ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ) и в Приложение № 2 Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ (ЗАКОН ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ (ЗАКОН ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ), на Позитивния лекарствен списък (ПЛС), за лекарствен продукт Antithrombin III NF Baxalta Powder and solvent for solution for injection/infusion 500 IU x 1. Съгласно изложените мотиви декларираната цена от дружество Б. И - притежател на разрешението за употреба, в размер на 137.23 € / 284.40 лв., не е съобразена с установената към 25.03.2019 г. (датата на деклариране) по-ниска цена на производител в Р. И - 99.98 €, възпроизведена вследствие редукция по елементи от публикуваната цена на дребно с ДДС – 165 € и при съблюдаване на приложимата нормативна методика.
За да отмени оспорените актове, Административен съд София – град е приел за недоказано, че цената от 99.98 €, към която е извършено реферирането, представлява цена на производител, публикувана от съответните държавни институции в Р. И, съгласно чл. 261а, ал. 2 от ЗЛПХМ и чл. 8а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (редакция - ДВ, бр. 62 от 2016 г., приложим на основание § 8, ал. 2 от ПЗР към ПМС № 56 от 28.03.2019 г.). На електронната страница на Италианската агенция по лекарствата за процесния лекарствен продукт е вписана единствено цена 165, 00 € в колона „Prezzo Massimo di cessione“, а не в колона "Prezzo al publico" (цена на дребно с ДДС). Административният орган не е изложил аргументите, обосновали становището му, че публикуваната цена представлява цена на дребно с ДДС, още повече, че на сайта на НСЦРЛП изрично е посочено, че релевантни за Италия публикувани цени са Prezzo al publico (цена търговец на дребно с ДДС) и Prezzo Ex-factory (цена на производител). Не е отправено директно запитване до AIFA (Италианската агенция по лекарствата) каква е цената на производител за процесния лекарствен продукт. Неизясняването на въпроса относно естеството на „Prezzo Massimo di cessione“ - какви компонентни включва и как е формирана - прави безпредметно обсъждането на използваната методика, по която е извършена редукцията от 165 € до 99, 98 €. Получената цена е в резултат единствено на самостоятелни изчисления на НСЦРЛП и КП, но при неясни стойности на коефициентите от приложената формула. Едва след установяване на действителната цена на дребно с/без ДДС, може да се пристъпи към прилагане на методиката за изчисление на цена на производител. Административният орган, който носи тежестта да докаже, че съществува по-ниска референтна цена на лекарствения продукт в някоя от страните от списъка по чл. 33, ал. 2 от Наредбата, не е изяснил фактите и обстоятелствата по случая, с което е допуснал съществени нарушения на административнопроизводствените правила на чл. 35 от АПК.
Така постановеното решение е валидно, допустимо и правилно.
Изложените в касационната жалба доводи за необоснованост и неправилно прилагане на чл. 8а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се преценяват като неоснователни. При извършеното подробно и задълбочено обсъждане на доказателствата по делото и на доводите на страните първоинстанционният административен съд е установил правилно фактите по делото. Не са допуснати нарушения на съдопроизводствени правила.
Разпоредбата на чл. 8а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 62 от 2016 г.) задължава Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да извърши проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствения продукт, като използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти).
При извършената проверка в сайта на съответната италианска институция не е установена публикувана цена в колоната за цена на производител съгласно чл. 8, ал. 1, т. 1 от наредбата. В публикуваната на официалния сайт на Италианската агенция по лекарствата лекарствената листа за цени на болнични лекарствени продукти за процесния лекарствен продукт е отразена цена от 165 € в колона „Prezzo Massimo di cessione“. Според твърдението на дружеството – притежател на разрешението за употреба, публикуваната цена на лекарствения продукт за болнична употреба представлява цена на производител. В подкрепа на тази теза е представено Решение за идентифициране на критериите за договаряне на цената на лекарствата, публикувано в Държавен вестник на Р. И, бр. 73 от 28.03.2001 г., със становище, съгласно което публикуваните цени на лекарствените продукти за болнична употреба следва да се разглеждат като цени на производител и към тях да се добавят съответните надценки и ДДС. В съдебното производство са представени и копия от Решение от 05.08.2006г. на Италианската агенция по лекарствата с приложена таблица с лекарствени продукти, публикувано в Държавен вестник на Р. И и Обобщение на решение от 30 декември 2005 г. относно “Мерки за регулиране на договорните и извъндоговорните разходи за лекарствени продукти за 2005 г.“. Компетентният орган следва да подложи на преценка всички събрани доказателства и при необходимост да изиска информация от компетентната институция на Р. И, в която насока са дадени указания в обжалваното съдебно решение. Необходимо е да се изяснят всички обстоятелства във връзка с публикуваната цена на предназначения за болнична употреба лекарствен продукт, като се установи значението на наименованието „Prezzo Massimo di Сessione“ с оглед възражението на дружеството, че за лекарствените продукти за болнична употреба (клас Н) публикуваните цени в тази колона се разглеждат като цени на производител, а не за продажба на дребно.
Като е приел, че оспореното решение на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и потвърденото с него решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти са приети в нарушение на процесуалноправните и материалноправните предпоставки за законосъобразност, Административен съд София – град е постановил правилно решение. Не се установяват касационни основания за отмяна, поради което обжалваното съдебно решение, с което актовете са отменени, следва да бъде оставено в сила. Разноски не са претендирани.
По изложените съображения и на основание чл. 221, ал. 1 и 2 от АПК Върховният административен съд, шесто отделение, РЕШИ:
ОСТАВЯ В СИЛА решение № 2556 от 15.05.2020 г., постановено по адм. дело № 12720 по описа за 2019 г. на Административен съд - София-град. РЕШЕНИЕТО е окончателно.