РЕШЕНИЕ НА СЪДА (трети състав)

11 юни 2015 година ( *1 )

„Неизпълнение на задължения от държава членка — Обществено здраве — Директива 2004/23/ЕО — Директива 2006/17/ЕО — Директива 2006/86/ЕО — Изключване на репродуктивните клетки и на ембрионалните и феталните тъкани от приложното поле на националната правна уредба за транспониране на тези директиви“

По дело C‑29/14

с предмет иск за установяване на неизпълнение на задължения, предявен на основание член 258 ДФЕС на 21 януари 2014 г.,

Европейска комисия, за която се явяват C. Gheorghiu и M. Owsiany-Hornung, в качеството на представители, със съдебен адрес в Люксембург,

ищец,

срещу

Република Полша, за която се явява B. Majczyna, в качеството на представител,

ответник,

СЪДЪТ (трети състав),

състоящ се от: M. Ilešič, председател на състава, A. Ó Caoimh, C. Toader, E. Jarašiūnas и C. G. Fernlund (докладчик), съдии,

генерален адвокат: M. Wathelet,

секретар: A. Calot Escobar,

предвид изложеното в писмената фаза на производството,

предвид решението, взето след изслушване на генералния адвокат, делото да бъде разгледано без представяне на заключение,

постанови настоящото

Решение

1 С исковата си молба Европейската комисия иска от Съда да приеме за установено, че тъй като не е включила репродуктивните клетки и ембрионалните и феталните тъкани в приложното поле на националните разпоредби, с които се транспонират Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L 102, стр. 48; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 11, стр. 129), Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L 38, стр. 40) и Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, стр. 32; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 17, стр. 150) (наричани по-нататък общо „разглежданите директиви“), Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 31 от Директива 2004/23, по член 3, буква б), член 4, параграф 2 и член 7 от Директива 2006/17 и по приложение III към нея, както и по член 11 от Директива 2006/86.

Правна уредба

Правото на Съюза

Директива 2004/23

2 Съображения 1, 2 и 4 от Директива 2004/23 имат следното съдържание:

„(1)

Трансплантацията на човешки тъкани и клетки е област от медицината със силно развитие, предоставяща значителни възможности за лечението на болести, които до този момент са били нелечими. Ето защо е необходимо да се осигури качеството и безопасността на съответните субстанции, по-специално с цел превенция при предаването на болестите.

(2) Достъпността на използваните за терапевтични цели човешки тъкани и клетки зависи от гражданите на Общността, които са склонни да ги даряват. За да се опазва общественото здраве и да се попречи на предаването на заразни болести чрез тези тъкани и клетки, трябва да се вземат всички мерки за безопасност по време на тяхното даряване, предоставяне, контрол, преработване, съхраняване, съхранение, разпределяне и използване.

[…] (4) Необходимо е спешно да се изработи и приложи единна рамка с цел гарантиране на високи стандарти на качество [и безопасност] относно предоставянето, контрола, преработването, съхранението и разпределянето на тъканите и клетките в рамките на Общността, и да се улесни обменът на тъкани и клетки при пациенти, които получават този вид лечение всяка година. Следователно е от първостепенна важност разпоредбите на Общността да гарантират, че човешките тъкани и клетки, независимо от употребата, за която са предназначени, притежават сравнимо ниво на качество и безопасност. Така че установяването на такива стандарти спомага за успокояване на населението относно факта, че човешките тъкани и клетки, които са набавени в друга държава членка, съдържат най-малко еднакви гаранции, като съществуващите в собствената им страна“.

3 Съгласно съображение 7 от посочената директива същата трябва „да се прилага […] спрямо репродуктивните клетки (яйцеклетки, сперматозоиди), спрямо зародишните тъкани и клетки и спрямо възрастните и ембрионалните стволови клетки“.

4 Член 31 от същата директива, озаглавен „Транспониране“, гласи:

„1.Държавите членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 7 април 2006 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се [извършва] при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

[…] 3.Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство, които са приели или приемат в областта, уредена с настоящата директива“.

Директива 2006/17

5 Член 3 от Директива 2006/17 предвижда:

„Компетентният орган или компетентните органи следят донорите да отговарят на критериите за подбор, предвидени в:

[…] б) приложение III за донорите на репродуктивни клетки“.

6 Член 4 от посочената директива, озаглавен „Лабораторни изследвания, изисквани по отношение на донорите“, предвижда в параграф 2 следното:

„Компетентният орган или компетентните органи се уверяват, че:

а) донорите на репродуктивни клетки преминават през биологичните изследвания, предвидени в точки 1, 2 и 3 от приложение III;

б) изследванията, предвидени в точка а) по-горе, се извършват в съответствие с общите изисквания, указани в точка 4 от приложение III“ [неофициален превод].

7 Съгласно член 7 от същата директива, озаглавен „Транспониране“:

„1.Най-късно до 1 ноември 2006 г. държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, и незабавно информират Комисията за това. Те предоставят на Комисията и таблица на съответствията между тези разпоредби и настоящата директива.

Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът за това се определят от държавите членки.

2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива“ [неофициален превод].

8 В приложение III към Директива 2006/17 се определят критериите за подбор и лабораторните изследвания, изисквани за донорите на репродуктивни клетки съгласно член 3, буква б) и член 4, параграф 2 от тази директива.

Директива 2006/86

9 Член 10 от Директива 2006/86, озаглавен „Европейска система за кодиране“, гласи:

„1.На заведенията работещи с тъкани се предоставя единен европейски идентификационен код, който се прилага към всички дарени тъкани и клетки, чрез което се гарантира правилното идентифициране на донора и проследимостта на дарения материал [и се предоставя] информация относно основните характеристики и свойства на тъканите и клетките. Кодът включва минимум от информация, посочен в приложение VII.

2.Параграф 1 не се прилага при донорство на репродуктивни клетки между партньори“.

10 Член 11 от посочената директива, озаглавен „Транспониране“, предвижда:

„1.Държавите членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 1 септември 2007 г. Държавите членки незабавно предоставят на Комисията текстовете на съответните разпоредби и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

Държавите членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 10 от настоящата директива преди 1 септември 2008 г.

Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива“.

Полското право

11 Разглежданите директиви са транспонирани в полския вътрешен правен ред главно със Закона за вземането, съхраняването и трансплантирането на клетки, тъкани и органи (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) от 1 юли 2005 г. (Dz. U. от 2005, № 169, позиция 1411), впоследствие изменен (наричан по-нататък „основният транспониращ акт“).

12 Член 1, параграф 2, точка 1 от основния транспониращ акт предвижда, че същият не се прилага „за вземането и трансплантирането на репродуктивни клетки, на полови жлези, на фетални и ембрионални тъкани, както и на репродуктивни органи и части от тях“.

13 Освен това на базата на основния транспониращ акт в Република Полша са приети и редица актове за неговото прилагане — включително няколко наредби на министъра на здравеопазването — с които в полското право се транспонира и по-голямата част от разпоредбите на разглежданите директиви (по-нататък „актове по прилагането“). Тези актове също не се прилагат по отношение на вземането и трансплантирането на клетките и тъканите, споменати в точка 12 от настоящото решение.

Досъдебната процедура

14 След като установява, че основният транспониращ акт не се прилага нито за репродуктивните клетки, нито за феталните и ембрионалните тъкани (наричани по-нататък „въпросните тъкани и клетки“), с писма от 14 февруари 2008 г. и 23 февруари 2009 г. Комисията приканва Република Полша да даде разяснения във връзка с непълното според Комисията транспониране на разглежданите директиви във вътрешния правен ред, както и във връзка с напредъка в работата по цялостното транспониране на тези директиви.

15 В отговор на посочените писма Република Полша, от една страна, потвърждава, че основният транспониращ акт изключва въпросните тъкани и клетки от приложното си поле, и от друга страна, уведомява Комисията, че във връзка с този акт съществува проект за изменение, чиято цел е цялостното транспониране на тези директиви.

16 Доколкото Република Полша не предоставя на Комисията нито текста на този проектозакон, нито графика за работата по него, на 1 октомври 2010 г. Комисията изпраща на Република Полша официално уведомително писмо. На 28 февруари 2012 г. тази държава членка получава допълнително официално уведомително писмо, с което се отстранява съдържаща се в първото такова писмо грешка при посочването на видовете тъкани и клетки, изключени от приложното поле на основния транспониращ акт.

17 Междувременно въпросната държава членка дава на Комисията сведения за графика на работата по проектозакон за оплождането ин витро. Този график не е спазен.

18 С отговора си от 27 април 2012 г. на допълнителното официално уведомително писмо Република Полша предоставя на Комисията текста на проектозакон за изменение на основния транспониращ акт, който разширява приложното поле на същия, както и девет проектонаредби и актуализиран примерен график за влизането им в сила. Предвидените в него срокове също не са спазени.

19 На 25 януари 2013 г. Комисията изпраща мотивирано становище на Република Полша, като я приканва да вземе мерките, необходими за да се съобрази в срок от два месеца със задълженията си по разглежданите директиви.

20 С писмо от 20 март 2013 г. тази държава членка отговаря на мотивираното становище, като посочва, че подробната правна уредба относно въпросните тъкани и клетки е още в процес на изработване.

21 При това положение Комисията решава да предяви настоящия иск.

По иска

Доводи на страните

22 Комисията твърди, че транспонирането на разглежданите директиви в полското право е непълно, доколкото текстовете, приети за тази цел от Република Полша, изключват от приложното си поле въпросните тъкани и клетки. Освен това, като посочва, че що се отнася до тези тъкани и клетки, разпоредбите на разглежданите директиви са до голяма степен приложени в ежедневната клинична практика, Република Полша несъмнено признава, макар и имплицитно, че въвеждането на тези разпоредби в правния ред е само частично. Според Комисията при всяко положение е безспорно, че в срока, определен с мотивираното становище, не са влезли в сила ясни и точни обвързващи актове, които изцяло да транспонират посочените директиви.

23 Република Полша оспорва твърдението за неизпълнение и поддържа, че Комисията не е установила наличието на неизпълнение.

24 Република Полша поддържа, че въпреки изключването на въпросните тъкани и клетки от приложното поле на основния транспониращ акт, действащото във вътрешния правен ред законодателство гарантира, що се отнася до тези тъкани и клетки, надлежно изпълнение на задълженията по разглежданите директиви. В подкрепа на това тя изтъква наличието на двадесетина акта, по-конкретно закони, уреждащи някои медицински професии, определени здравни услуги, лабораторната медицина, правата на пациентите и защитата на личните данни, както и различни наредби на министъра на здравеопазването, приета от същия програма, озаглавена „Лечение на безплодие чрез оплождане ин витро за 2013—2016 г.“, и различни правила, приети от национални организации на медицински работници.

25 В това отношение Република Полша твърди, че определените с разглежданите директиви цели следва да бъдат изпълнени от професионални организации, които са натоварени с предоставянето на медицински грижи и към които трябва да се адресира подходяща уредба. Следователно, за разлика от случая с директиви, чиято цел е да създадат конкретни права за частноправните субекти и чието въвеждане изисква приемането на един-единствен акт със законодателна сила, било допустимо действителното прилагане на разглежданите директиви да се осигури чрез правила в областта на медицината, включително незаконодателни, които са приети от национални организации на медицински работници. Освен това тези медицински правила, дори да нямат законодателна сила, били достатъчно инкорпорирани в полската правна система, за което свидетелствал фактът, че законът за лекарската и зъболекарската професия задължава лекарите и зъболекарите да упражняват занятието си с нужната грижа и при спазване на утвърдените медицински практики, или пък фактът, че лекарите и зъболекарите могат да бъдат подведени под наказателна и дисциплинарна отговорност при неспазване на въпросните медицински правила.

26 Комисията смята, че доводите на Република Полша пред Съда са в противоречие с тези, които държавата членка е изложила в досъдебната процедура. Всъщност същата не обяснила защо транспонирането на разглежданите директиви чрез конкретен закон, а именно основният транспониращ акт, било необходимо за някои тъкани и клетки, но не и за други. При всички положения, дори да се предположи, че що се отнася до въпросните тъкани и клетки, транспонирането действително е било осъществено чрез конкретни разпоредби или посредством „общия правен контекст“, изричното изключване на тези тъкани и клетки от приложното поле на основния транспониращ акт и липсата на отнасяща се конкретно до тях правна уредба създавали очевидна правна несигурност.

27 Комисията оспорва, че актовете, които Република Полша е посочила в писмената си защита, но не ѝ е изпратила в досъдебната процедура, са осигурили подходящо транспониране на разглежданите директиви. По-конкретно, нито приетата от министъра на здравеопазването програма, озаглавена „Лечение на безплодие чрез оплождане ин витро за 2013—2016 г.“, нито алгоритмите, съветите, препоръките, изискванията, насоките или указанията, формулирани от организации, които не са оправомощени да приемат правнообвързващи актове, можели да бъдат определени като императивни.

28 Освен това Комисията поддържа, че Република Полша не е доказала, че общият ѝ правен контекст действително гарантира цялостното прилагане на разглежданите директиви по достатъчно ясен и точен начин.

29 При условията на евентуалност Комисията отговаря на доводите на Република Полша във връзка с транспонирането на всяка една от разглежданите директиви, за да обори тяхната релевантност. По същество Комисията изтъква, че актовете, които тази държава членка посочва в подкрепа на твърдението си, че надлежно е изпълнила задълженията си по тези директиви, или нямат подходящо приложно поле, или не съдържат обвързващи норми, които наистина да отговарят на особените изисквания на въпросните директиви.

30 Що се отнася до довода на Комисията, че транспониращите актове, които посочва Република Полша в писмената си защита, не били императивни разпоредби, следва да се прави разграничение, според тази държава членка, между, от една страна, административната практика, която свободно може да бъде променяна и невинаги е правилно разпространявана, и от друга страна, процедурите, установени с медицински норми, които действат като съвкупност от писмени правила с научна основа, чието приложение и валидност са широко признати от медицинското съсловие и пациентите. Що се отнася до тези норми, те били писмена референтна рамка за процедурите, приложими към всички лица, участващи в извършването на здравни услуги, и по правило биха могли да бъдат изменяни само с оглед на напредъка на медицинските науки. В този смисъл, противно на това, което твърди Комисията, въпросните норми не биха могли да бъдат приравнени просто на административна практика и да бъдат считани за изцяло лишени по естеството си от обвързваща сила. Впрочем, що се отнася до приетата от министъра на здравеопазването програма, озаглавена „Лечение на безплодие чрез оплождане ин витро за 2013—2016 г.“, същата имала изрична законодателна основа и предвиждала конкретен план за действие, определящ приоритети при вземането на решения в областта на здравеопазването.

Съображения на Съда

31 Като начало следва да се отбележи, че Република Полша не оспорва твърдението, че основният транспониращ акт и актовете по прилагането му, с които се цели въвеждане в полското право на разглежданите директиви, не са транспонирали разпоредбите на тези директиви в частта им, отнасяща се до въпросните тъкани и клетки. За сметка на това тя изтъква по същество, че в това отношение транспонирането на тези разпоредби е било осъществено чрез съвкупност от текстове, приети от органи на законодателната и изпълнителната власт и дори от национални организации на медицински работници.

32 В това отношение следва да се отбележи, че Република Полша се позовава на тези мерки за транспониране за пръв път в писмената защита, което не е в съответствие със задължението на държавите членки за лоялно сътрудничество, съгласно член 4, параграф 3 ДЕС (вж. в този смисъл решение Комисия/Испания, C‑151/12, EU:C:2013:690, т. 49).

33 Всъщност Съдът вече е констатирал, че макар в производство по член 258 ДФЕС за установяване на неизпълнение на задължения да е в тежест на Комисията да представи пред Съда необходимите доказателства, въз основа на които той да провери дали е налице твърдяното неизпълнение, държавите членки трябва по силата на посочения член 4, параграф 3 ДЕС да улесняват изпълнението на задачата ѝ. Освен това данните, които държавите членки са длъжни да дадат на Комисията във връзка с транспонирането на дадена директива, трябва да са ясни и точни и недвусмислено да указват законовите, подзаконовите и административните мерки, с приемането на които държавата членка смята, че е изпълнила различните си задължения по директивата. Ако такива данни липсват, Комисията не е в състояние да провери дали държавата членка действително и напълно е приложила директивата. Неизпълнението на това задължение от държава членка, независимо дали напълно липсват данни или те не са достатъчно ясни и точни, е достатъчно основание за образуване на производство по член 258 ДФЕС, с което да се установи това неизпълнение (вж. в този смисъл решение Комисия/Италия, C‑456/03, EU:C:2005:388, т. 26 и 27).

34 В случая все пак следва да се отбележи, че макар Република Полша да посочва транспониращите мерки в писмената си защита, но не и в досъдебната процедура, настоящият иск има за предмет неизпълнението не на задължението за предоставяне на данни, а на задължението за транспониране на разглежданите директиви в полското вътрешно право в частта им, отнасяща се до въпросните тъкани и клетки. Следователно сам по себе си фактът, че по време на досъдебната процедура Република Полша не е уведомила Комисията, че смята тези директиви вече за напълно транспонирани в действащото вътрешно право, не е достатъчен, за да се приеме, че е налице твърдяното нарушение (вж. в този смисъл решение Комисия/Полша, C‑478/13, EU:C:2014:2253, т. 33 и цитираната съдебна практика).

35 Поради това, доколкото актовете, които Република Полша посочва в писмената си защита, са били в сила към момента на изтичане на срока, определен в мотивираното становище, Съдът трябва да ги вземе предвид, за да прецени дали е налице такова нарушение (решение Комисия/Полша, C‑478/13, EU:C:2014:2253, т. 34 и цитираната съдебна практика).

36 В случая от материалите по преписката следва, че всички посочени актове, с изключение на наредбата на министъра на здравеопазването от 14 юни 2013 г. за създаването на регистър във връзка с асистираната репродукция, са били в сила към момента, в който е изтекъл определеният в мотивираното становище срок. Поради това следва да се провери дали тези актове са транспонирали разглежданите директиви, що се отнася до въпросните тъкани и клетки, както поддържа Република Полша.

37 В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика разпоредбите на директивите трябва да се въвеждат чрез актове, които се ползват с неоспорима задължителна сила и са в необходимата степен конкретни, точни и ясни, за да се спази изискването за правна сигурност (вж. по-конкретно решение Комисия/Гърция, C‑81/07, EU:C:2008:172, т. 19 и цитираната съдебна практика). Принципът на правната сигурност изисква националните мерки, приети в приложение на правната уредба на Съюза, да бъдат подходящо разгласени, така че частноправните субекти, засегнати от тези мерки, да бъдат в състояние да се запознаят с обхвата на своите права и задължения в конкретната област, уредена от правото на Съюза (решение Комисия/Белгия, C‑415/01, EU:C:2003:118, т. 21).

38 Това не променя факта, че съгласно самия текст на член 288, трета алинея ДФЕС държавите членки имат свобода при избора на формата и средствата за прилагане на директивите, която позволява да се гарантира в най-голяма степен постигането на търсения резултат. От тази разпоредба следва също така, че транспонирането на директивите във вътрешното право не изисква непременно законодателни действия във всяка държава членка. В този смисъл невинаги е необходимо формално възпроизвеждане на разпоредбите на дадена директива в специална и изрична правна норма, като в зависимост от съдържанието на директивата нейното изпълнение може да бъде постигнато чрез общия правен контекст. По-конкретно, наличието на някои общи принципи на конституционното или административното право може да обезсмисли транспонирането чрез конкретни законови или подзаконови мерки, при условие все пак че тези принципи гарантират на практика цялостното прилагане на директивата от националната администрация и че ако съответната разпоредба на директивата цели да създаде права за частноправните субекти, произтичащото от тези принципи правно положение е достатъчно точно и ясно и правоимащите лица са в състояние да се запознаят с правата и задълженията си в пълния им обем и при необходимост да се позовават на тях пред националните съдилища (вж. по-конкретно решение Комисия/Франция, C‑296/01, EU:C:2003:626, т. 55 и цитираната съдебна практика).

39 Именно с оглед на тази съдебна практика следва да се разгледа твърдението на Комисията за неизпълнение.

40 Най-напред, Съдът вече е приел, че за да се прецени обхватът на задължението на държавите членки за транспониране, във всеки конкретен случай е важно да се определи естеството на тези разпоредби от директивите, във връзка с които е предявен искът за неизпълнение (решение Комисия/Люксембург, C‑32/05, EU:C:2006:749, т. 36).

41 В случая следва да се отбележи, че разглежданите директиви се характеризират със силно изразено техническо съдържание и с това, че налагат на държавите членки много точни задължения с цел да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве.

42 Република Полша все пак изтъква, че общият правен контекст в Полша е достатъчeн, за да се постигнат преследваните с посочените директиви цели и в писмената си дуплика набляга на факта, че съдържащите се в тези директиви разпоредби относно въпросните тъкани и клетки не създават права за пациентите, а целят да им осигурят безопасност и защита, когато се работи с тези тъкани и клетки. В това отношение тази държава членка поддържа, че от гледна точка на защитата на законните интереси на пациента, преди всичко е важно той да разполага, благодарение на националното законодателство, с подходящи средства в случай на посегателство срещу правата и безопасността му.

43 Видно от съображения 1, 2 и 4 от Директива 2004/23, с разглежданите директиви, взети като цяло, се цели да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, доколкото са насочени към това да се установи единна рамка, която да гарантира високи стандарти на качество и безопасност във връзка с доставянето, контрола, преработването, съхранението и разпределянето на човешките тъкани и клетки, така че в частност да се попречи на предаването на болести.

44 Разглежданите директиви целят също така да наложат определен брой конкретни задължения на лицата и здравните заведения, които използват човешки тъкани или клетки, предмет на тези директиви. В това отношение член 27 от Директива 2004/23 предвижда, че във връзка с националните разпоредби, приети по силата на същата, трябва да се определят санкции, които да са ефикасни, възпиращи и пропорционални на извършеното нарушение.

45 В случая е безспорно, че основният транспониращ акт изрично изключва въпросните тъкани и клетки от приложното си поле, като според Република Полша обаче тази празнина е запълнена с редица вече действащи в националния правен ред актове.

46 Следва същевременно да се отбележи, че някои от посочените актове представляват, видно дори от самото им заглавие, единствено „насоки“ или „препоръки“ и поради това нямат безспорна обвързваща сила, както изисква съдебната практика, припомнена в точка 37 от настоящото решение.

47 Нещо повече, от становищата, представени от Република Полша пред Съда, се вижда, че актовете, на които се позовава тази държава членка в подкрепа на твърдението си, че надлежно е транспонирала разглежданите директиви, са различни по своето правно естество и включват както необвързващи актове, така и разпоредби, които по правило са приложими в областта на наказателното и на гражданското право. Предвид обаче специфичния обхват на задълженията, установени с разглежданите директиви, и преследваната с тях цел за опазване на общественото здраве, транспонирането на тези директиви чрез множество актове и същевременно изключването на някои видове тъкани и клетки от приложното поле на основния транспониращ акт, макар същите да са в обхвата на посочените директиви, не е в съответствие с изискванията за конкретност, точност и яснота, произтичащи от съдебната практика, посочена в точка 37 от настоящото решение. При тези обстоятелства правните субекти, обхванати от предвидената с разглежданите директиви единна рамка, не са в състояние, само въз основа на същите тези актове, да се запознаят — с необходимата съгласно практиката на Съда правна сигурност — с правата и задълженията си в пълния им обем.

48 Налага се изводът, че Република Полша не доказва, че що се отнася до въпросните тъкани и клетки, би било излишно транспониране на посочените директиви чрез приемането на конкретни законови или подзаконови мерки.

49 Накрая, при всички положения Република Полша трябва да приеме конкретен транспониращ акт, доколкото член 31 от Директива 2004/23, член 7 от Директива 2006/17 и член 11 от Директива 2006/86 изрично предвиждат задължение за държавите членки да посочат тези директиви в текста на разпоредбите, с които същите се транспонират, или при официалното публикуване на въпросните разпоредби (вж. в този смисъл решение Комисия/Испания, C‑360/95, EU:C:1997:624, т. 13).

50 В случая следва да се констатира, че що се отнася до въпросните клетки и тъкани, Република Полша не е спазила това задължение.

51 С оглед на всички изложени по-горе съображения следва да се приеме, че като не е включила репродуктивните клетки и ембрионалните и феталните тъкани в приложното поле на националните разпоредби, с които се транспонират разглежданите директиви, Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 31 от Директива 2004/23, по член 3, буква б), член 4, параграф 2 и член 7 от Директива 2006/17 и по приложение III към нея, както и по член 11 от Директива 2006/86.

По съдебните разноски

52 Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник на Съда загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като Комисията е направила искане Република Полша да бъде осъдена да заплати съдебните разноски и Република Полша е загубила делото, същата следва да бъде осъдена да заплати съдебните разноски.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

1) Като не е включила репродуктивните клетки и ембрионалните и феталните тъкани в приложното поле на националните разпоредби, с които се транспонират Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки, Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 31 от Директива 2004/23, по член 3, буква б), член 4, параграф 2 и член 7 от Директива 2006/17 и по приложение III към нея, както и по член 11 от Директива 2006/86.

2) Осъжда Република Полша да заплати съдебните разноски.

Подписи

( *1 ) Език на производството: полски.