Член 1

Обхват

1.Настоящата директива се прилага по отношение на кодирането, преработването, съхраняването, съхранението и предоставянето на:

а) човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека;

б) произведени продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантиране при хора, когато такива продукти не са в обхвата на други директиви.

2.Разпоредбите на членове 5—9 от настоящата директива, отнасящи се до проследимостта и съобщаването на сериозни нежелани реакции и събития, се отнасят и до даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки.

Член 2

Определения

По смисъла на настоящата директива се прилагат следните определения:

а)„репродуктивни клетки“ означава всички тъкани и клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;

б)„донорство от партньор“ означава донорство на репродуктивни клетки между мъж и жена, които са декларирали, че имат интимна физическа връзка;

в)„система за качество“ означава организационна структура, определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството и включва всички дейности, които пряко или непряко допринасят за качеството;

г) „управление на качеството“ означава координирани дейности по управление и контрол на дадена организация по отношение на качеството;

д)„Стандартни оперативни процедури“ (СОП) означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в определен процес, включително използваните материали и методи и очаквания краен продукт;

е) „утвърждаване“ (или „оценка“ когато става въпрос за оборудване или среда) означава установяване на документирано доказателство, което дава висока степен на сигурност, че определен процес, дадено оборудване или среда неизменно произвежда продукт, който отговаря на предварително определените за него спецификации и качествени характеристики; един процес подлежи на утвърждаване с цел оценка на качеството на работата на дадена система по отношение на нейната ефективност въз основа на предназначението;

ж) „проследимост“ означава способността да се локализира и идентифицира тъкан/клетка във всеки етап от доставянето, през преработването, контрола и съхранението до разпределянето на реципиента или изваждането им от употреба, което също така означава и способност да се идентифицира донора и заведението работещо с тъкани или производственото съоръжение, което получава, преработва или съхрънява тъкани/клетки, както и способността да се идентифицира реципиента/ите в лечебното заведение/я, където се извършва трансплантацията на тъканите/клетките в реципиента/ите; понятието проследимост включва и способността за локализиране и идентифициране на всички съотносими данни, свързани с продукти и материали, които влизат в контакт с такива тъкани/клетки;

з) „критично“ обозначава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите;

и) „организация за доставяне“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки; и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани;

й) „организация, отговорна за прилагане при хора“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която прилага човешки тъкани и клетки при хора;

к) „единен европейски код“ — или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

л) „идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;

м) „код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

н) „уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

о) „идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;

п) „код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

р) „единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

с) „срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

т) „платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;

у) „указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;

ф) „указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);

х) „EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове;

ц) „пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане;

ч) „в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;

ш) „обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.

Член 3

Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране или лицензиране на заведения за работа с тъкани

Всяко заведение за работа с тъкани трябва да отговаря на изискванията, определени в приложение I.

Член 4

Изисквания за акредитиране, определяне, оторизиране, лицензиране на процесите по подготовка на тъкани и клетки

Процесите по подготовка в заведенията за работа с тъкани следва да отговарят на изискванията, определени в приложение II.

Член 5

Нотифициране на сериозни нежелани реакции

1.Държавите-членки гарантират, че:

а) организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;

б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни по отношение на присадените тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията, работещи с тъкани за наблюдавани сериозни нежелани реакции, които са възникнали след клиничното им приложение и които могат да са свързани с качеството и безопасността на тъканите и клетките;

в) заведенията за работа с тъкани, които разпределят тъкани и клетки за прилагане при хора осигуряват информация за организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора относно процедурата, съгласно която те трябва да съобщават за сериозни нежелани реакции, както е упоменато в буква б).

2.Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:

а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно предполагаеми сериозни нежелани реакции, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);

б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи заключението от извършено разследване за анализ на причината и последвалия изход.

3.Държавите-членки гарантират, че:

а) отговорното лице, упоменато в член 17 от Директива 2004/23/ЕО нотифицира компетентните органи за информацията, включена в съобщението, посочена в част А на приложение III;

б) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за предприетите действия, по отношение на други въвлечени тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора;

в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за резултата от разследването, предоставяйки най- малко информация, както е посочена в част Б на приложение III.

Член 6

Нотифициране на сериозни нежелани събития

1.Държавите-членки гарантират, че:

а) организациите за доставяне и заведенията за работа с тъкани имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни и за незабавно нотифициране на заведенията за работа с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които са възникнали по време на предоставянето, и които могат да окажат влияние върху качеството и/или безопасността на тъканите и клетките с човешки произход;

б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора са въвели процедури за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;

в) заведенията за работа с тъкани предоставят информация на организациите, отговорни за прилагане при хора, относно начините за съобщаване на сериозните нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките.

2.В случаите на асистирана репродукция, неправилната идентификация или подмяна на гамети или ембриони се счита за сериозно нежелано събитие. Всички лица, организации за доставяне или организации, отговорни за прилагане при хора, които извършват асистираната репродукция са длъжни да съобщават такива случаи на заведението за работа с тъкани, което ги е доставило, с цел разследване и нотифициране на компетентните органи.

3.Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:

а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно подозирани сериозни нежелани събития, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);

б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи резултата от разследването за анализ на причината и последвалия изход.

4.Държавите-членки гарантират, че:

а) отговорното лице, посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО незабавно предоставя на компетентните органи информацията, включена в част А на приложение IV;

б) заведенията за работа с тъкани извършват оценка на възникнали сериозни нежелани събития, посредством което да идентифицират причини, които могат за бъдат предотвратени в рамките на процеса;

в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи относно резултата от разследването, като осигуряват минимума от информация, посочен в част Б на приложение IV.

Член 7

Годишни доклади

1.Държавите-членки представят на Комисията годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които представят всички получени съобщения от компетентните органи за сериозни нежелани реакции и събития. Комисията предоставя на компетентните органи в държавите-членки обобщен доклад за получените доклади. Компетентните органи са длъжни да предоставят обобщения доклад на заведенията за работа с тъкани.

2.Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в приложение V, части А и Б и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни.

Член 8

Обмен на информация между компетентни органи и към Комисията

Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи обменят помежду си и предоставят на Комисията подходяща информация относно сериозни нежелани реакции и събития, чрез което да осигурят предприемането на адекватни действия.

Член 9

Проследимост

1.Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.

2.Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.

3.За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.

Член 10

Европейска система за кодиране

1.Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.

2.Параграф 1 не се прилага за:

а) донорство на репродуктивни клетки между партньори;

б) тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;

в) тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.

3.Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:

а) тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;

б) тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.

Член 10а

Формат на единния европейски код

1.Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.

2.Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.

3.Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.

Член 10б

Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код

1.Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията :

а) задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

б) задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват: техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани; уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;

в) идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;

г) използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

д) използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;

е) единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;

ж) компетентният орган или органи се уведомяват, когато: е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани; е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани; лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;

з) вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.

2.Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:

а) обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;

б) решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;

в) наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;

г) осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации: когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани; когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани; когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително: — акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки, — акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност, — данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението, — временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки, — оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани, — случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение. Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани. Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;

д) предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;

е) предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

3.Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.

Член 10в

Достъпност и водене на европейската система за кодиране

1.Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:

а) указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

б) указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

2.Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.

3.При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.

Член 10г

Преходен период

Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).

Член 11

Транспониране

1.Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива преди 1 септември 2007 г. Държавите-членки незабавно предоставят на Комисията текстовете на съответните разпоредби и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 10 от настоящата директива преди 1 септември 2008 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 12

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила на 20-я ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 13

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.