Член 5

Нотифициране на сериозни нежелани реакции

1.Държавите-членки гарантират, че:

а) организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;

б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни по отношение на присадените тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията, работещи с тъкани за наблюдавани сериозни нежелани реакции, които са възникнали след клиничното им приложение и които могат да са свързани с качеството и безопасността на тъканите и клетките;

в) заведенията за работа с тъкани, които разпределят тъкани и клетки за прилагане при хора осигуряват информация за организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора относно процедурата, съгласно която те трябва да съобщават за сериозни нежелани реакции, както е упоменато в буква б).

2.Държавите-членки гарантират, че заведенията за работа с тъкани:

а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно предполагаеми сериозни нежелани реакции, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);

б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи заключението от извършено разследване за анализ на причината и последвалия изход.

3.Държавите-членки гарантират, че:

а) отговорното лице, упоменато в член 17 от Директива 2004/23/ЕО нотифицира компетентните органи за информацията, включена в съобщението, посочена в част А на приложение III;

б) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за предприетите действия, по отношение на други въвлечени тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора;

в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за резултата от разследването, предоставяйки най- малко информация, както е посочена в част Б на приложение III.