(1) Необходимо е някои от позоваванията на изискванията за предклинични изследвания, определени в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, да бъдат адаптирани, за да се отрази фактът, че съответствие с добрата лабораторна практика не се изисква по отношение на изследванията за ефикасност, а само по отношение на изследванията за безопасност. Точка I.1.6, точка I.2.3, подточка 1, буква б), точка I.2.4, подточка 2, буква б), точка IIIб.3А, подточка 2 и точка IIIб.4Б, подточка 4, буква б) от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6 следва да бъдат съответно адаптирани, за да се гарантира, че разпоредбите относно спазването на добрата лабораторна практика се прилагат правилно. Бяха проведени консултации с Европейската агенция по лекарствата.

(2) Поради това Регламент (ЕС) 2019/6 следва да бъде съответно изменен.

(3) Тъй като приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, заменено с Делегиран регламент (ЕС) 2021/805 на Комисията (2), се прилага от 28 януари 2022 г., настоящият регламент също следва да се прилага от посочената дата, за да се избегне излишно повторно извършване на фармакологични и токсикологични изследвания, изследвания за остатъчни количества и предклинични изследвания за безопасност, проведени във връзка със заявления за разрешения за търговия, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент.

Член 1

Приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 28 януари 2022 г.