Лекарствени продукти

Законодателство на ЕС
eu law Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (текст от значение за ЕИП) eu law Делегиран регламент (ЕС) 2021/805 на Комисията от 8 март 2021 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1255 на Комисията от 19 юли 2022 година за определяне на антимикробни средства или групи антимикробни средства, запазени за лечението на някои инфекции при хората, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП) eu law Делегиран регламент (ЕС) 2023/183 на Комисията от 23 ноември 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията относно съответствието с добрата лабораторна практика при ветеринарните лекарствени продукти, установени в приложение II към същия регламент (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/997 на Комисията от 23 май 2023 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/878 на Комисията от 21 март 2024 година за приемане на единни правила относно размера на малките първични опаковки на ветеринарните лекарствени продукти в съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/916 на Комисията от 26 март 2024 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/17 за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета eu law Делегиран регламент (ЕС) 2021/577 на Комисията от 29 януари 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съдържанието и формата на информацията, която е необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и която следва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, упоменат в член 8, параграф 4 от същия регламент (текст от значение за ЕИП) eu law Делегиран регламент (ЕС) 2021/578 на Комисията от 29 януари 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за събиране на данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни лекарствени продукти при животните (текст от значение за ЕИП) eu law Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията от 26 май 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората (текст от значение за ЕИП) eu law Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба eu law Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарстватаТекст от значение за ЕИП. eu law Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП. eu law Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (Текст от значение за ЕИП) eu law Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП ) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/556 на Комисията от 24 март 2017 година относно подробни разпоредби за процедурите по инспекция на добрата клинична практика в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (Текст от значение за ЕИП. ) eu law Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО Текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 84/2012 на Комисията от 1 февруари 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията феноксиметилпеницилин текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 85/2012 на Комисията от 1 февруари 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията алтреногест текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 86/2012 на Комисията от 1 февруари 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията лазалоцид текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 107/2012 на Комисията от 8 февруари 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията октенидин дихидрохлорид текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 122/2012 на Комисията от 13 февруари 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията метилпреднизолон текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 123/2012 на Комисията от 13 февруари 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията монепантел текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 201/2012 на Комисията от 8 март 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията нитроксинил текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 202/2012 на Комисията от 8 март 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) № 221/2012 на Комисията от 14 март 2012 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията клозантел текст от значение за ЕИП eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1076 на Комисията от 30 юли 2018 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията изофлуран по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (Текст от значение за ЕИП.) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1967 на Комисията от 12 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията паромомицин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (Текст от значение за ЕИП.) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/238 на Комисията от 8 февруари 2019 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията овотрансферин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (Текст от значение за ЕИП.) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1881 на Комисията от 8 ноември 2019 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията дифлубензурон по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/42 на Комисията от 17 януари 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията бамбермицин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/43 на Комисията от 17 януари 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията циклезонид по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1685 на Комисията от 12 ноември 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията бупивакаин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1712 на Комисията от 16 ноември 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията лидокаин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/621 на Комисията от 15 април 2021 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията имидаклоприд по отношение на максимално допустимата стойност на остатъчните количества в храни от животински произход (текст от значение за ЕИП) eu law Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/634 на Комисията от 13 април 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на класификацията на субстанцията бамбермицин във връзка с максимално допустимата стойност на остатъчни количества от нея в храни от животински произход (текст от значение за ЕИП) eu law Делегиран регламент (ЕС) 2021/756 на Комисията от 24 март 2021 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)