(1) Целесъобразно е да се актуализират съществено изискванията, установени в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, които възпроизведоха изискванията към досието, установени в приложение I към Директива № 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), тъй като към момента на отмяната на тази директива посоченият регламент не актуализира въпросните изисквания. Изискванията към досието, установени в приложение I към Директива 2001/82/ЕО, последно бяха актуализирани през 2009 г. Поради това приложение II следва да бъде изменено, за да се съобрази с научно-техническите достижения след 2009 г., както и с международните насоки на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (VICH) със стандартите на Световната здравна организация (СЗО) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР).

(2) Също така е целесъобразно да се определят изисквания за биологичните ветеринарни лекарствени продукти и новаторските ветеринарни лекарствени продукти, въведени с Регламент (ЕС) 2019/6 като нови категории ветеринарни лекарствени продукти. За тези продукти следва да бъдат определени специфични технически изисквания, които да бъдат представени при подаване на заявление за разрешение на търговията

(3) Като се отчита, че антимикробната резистентност към лекарствени продукти е нарастващ здравен проблем в Съюза и в целия свят, в Регламент (ЕС) 2019/6 се въвеждат специални правни разпоредби, насочени към ограничаване на риска от развитие на антимикробна резистентност към лекарствени продукти. Поради това е целесъобразно да се въведат специфични технически изисквания за антимикробните ветеринарни лекарствени продукти.

(4) Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(5) Поради това Регламент (ЕС) 2019/6 следва да бъде съответно изменен,

Член 1

Приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6 се заменя с текста от приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 28 януари 2022 г.