(1) Целесъобразно е да се актуализират съществено изискванията, установени в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, които възпроизведоха изискванията към досието, установени в приложение I към Директива № 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), тъй като към момента на отмяната на тази директива посоченият регламент не актуализира въпросните изисквания. Изискванията към досието, установени в приложение I към Директива 2001/82/ЕО, последно бяха актуализирани през 2009 г. Поради това приложение II следва да бъде изменено, за да се съобрази с научно-техническите достижения след 2009 г., както и с международните насоки на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (VICH) със стандартите на Световната здравна организация (СЗО) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР).