Делегиран регламент (ЕС) 2021/577 на Комисията от 29 януари 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съдържанието и формата на информацията, която е необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и която следва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, упоменат в член 8, параграф 4 от същия регламент (текст от значение за ЕИП)

Препратки към всички разпоредби

Съображения

(1) В съответствие с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 някои данни, които обикновено се изискват за издаването на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, не е необходимо да се представят за продукти, предназначени за еднокопитни животни, обявени като непредназначени за клане с цел консумация от човека в „уникалния доживотен идентификационен документ“, посочен в член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(2) В член 112 от Регламент (ЕС) 2019/6 се предвижда за видовете животни, които не се отглеждат за производство на храни, да се прилага дерогация от правилото ветеринарномедицинският продукт да се използва в съответствие с условията на разрешението за търговия. В съответствие с член 112, параграф 4 тази дерогация се прилага също така и при лечение на еднокопитни видове от ветеринарен лекар, ако в уникалния доживотен идентификационен документ е обявено, че те не са предназначени за клане с цел консумация от човека.
(3) С член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Комисията се предоставя правомощието, чрез актове за изпълнение, да определя списък на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни видове или имат допълнителни клинични ползи в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни видове и при които карентният срок за еднокопитни видове е шест месеца. За да се гарантира защитата на потребителите, в уникалния доживотен идентификационен документ следва да се вписва подробна информация относно леченията, приложени в съответствие с член 115, параграф 5.
(4) Предвид значителната продължителност на живота на еднокопитните и спецификата на техния придружаващ идентификационен документ, следва да се счита че валидните идентификационни документи, издадени в съответствие с решения 93/623/ЕИО (3) и 2000/68/ЕО (4) на Комисията, Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 на Комисията (6), отговарят на изискванията за съдържание и формат на информацията, необходима за прилагането на лечение с ветеринарномедицински продукт, приложен в съответствие с член 112, параграф 4, или съдържащ вещество, включено в списъка по член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, във формата, определен с настоящия регламент.
(5) Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с началната дата на прилагане, предвидена в Регламент (ЕС) 2019/6.
(6) В съответствие с член 147, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, Комисията се консултира с експертите, определени от всяка една от държавите членки.

Разпоредби

Член 1

Съдържание и формат на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6

Съдържанието и форматът на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, която трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, отговарят на изискванията, посочени в приложения I и II към настоящия регламент.

Член 2

Преходни мерки

Чрез дерогация от член 1 се счита, че следните елементи отговарят на изискванията за съдържание и формат на информацията по член 1:

а)съдържанието и форматът на информацията в раздел IX „Медицинско лечение“ на идентификационния документ, установен в приложението към Решение № 93/623/ЕИО и издаван в съответствие с член 43, параграф 1, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262;

б)съдържанието и форматът на информацията в раздел IX „Прием на ветеринарни лекарствени продукти“ на идентификационния документ, установен в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕО) № 504/2008 и издаван в съответствие с член 43, параграф 1, букви б) и в) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262;

в)съдържанието и форматът на информацията в раздел II — „Administration de médicaments vétérinaires“ на идентификационния документ в част 1 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262, издаван в съответствие с член 9 или член 14 от посочения регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 28 януари 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Мерки по въвеждане
Зареждане ...