(1) В резултат на научно-техническия прогрес е възможно да се установи наличието на остатъчни количества от ветеринарномедицински продукти във все по-малки количества в храните.
(2) С оглед опазване на човешкото здраве следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се вземат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и микробиологичните и фармакологичните последици от остатъчните количества. Следва да се вземат предвид и други научни оценки на безопасността на въпросните субстанции, които може да са извършени от международни организации или научни органи, създадени в рамките на Общността.
(3) Настоящият регламент се отнася пряко до общественото здраве и до функционирането на вътрешния пазар на продукти от животински произход, които са включени в приложение I към Договора. Ето защо е необходимо да се установят максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции по отношение на различни храни от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
(4) Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3) въведе процедури на Общността за оценка на безопасността на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, в съответствие с изискванията за безопасност на храните, предназначени за консумация от човека. Дадена фармакологичноактивна субстанция може да се използва при животни, отглеждани за производство на храни, само ако получи положителна оценка. Максимално допустимите стойности на остатъчните количества за такива субстанции се установяват, когато те се считат за необходими за опазването на здравето на човека.
(5) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4) предвижда, че ветеринарномедицински продукти могат да бъдат разрешени или използвани при животни, отглеждани за производство на храни, само ако фармакологичноактивните субстанции, съдържащи се в тях, са оценени като безопасни в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90. Освен това посочената директива съдържа правила относно документацията за употреба, употреба на ветеринарномедицински продукти, несъобразена с предписанията, предписването и разпространяването на ветеринарномедицински продукти, предназначени за ползване при животни, отглеждани за производство на храни.
(6) В контекста на резолюцията на Европейския парламент от 3 май 2001 г. (5) относно наличността на ветеринарномедицински продукти, в резултат на осъщественото от Комисията обществено допитване през 2004 г. и направената от нея оценка на натрупания опит бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива стойности.
(7) Максимално допустимите стойности на остатъчни количества са отправна точка за определянето, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО, на карентни периоди при разрешенията за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, както и за контрола на остатъчните количества в храни от животински произход в държавите-членки и граничните инспекционни пунктове.
(8) Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на β-агонисти в животновъдството (6) забранява употребата на определени субстанции за специфични цели при животни, отглеждани за производство на храни. Настоящият регламент следва да се прилага по начин, който не засяга законодателството на Общността, което забранява употребата на определени субстанции с хормонално действие при животни, отглеждани за производство на храни.
(9) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (7) определя специфични правила за субстанциите, които не са продукт на съзнателно предписване. Тези субстанции следва да не попадат в приложното поле на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.
(10) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8) определя рамката на законодателството в областта на храните на общностно равнище и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества.
(11) Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствие със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (9) установява общи правила за контрола на храните в Общността и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези правила и определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества. Следва да бъде даден приоритет на разкриването на незаконната употреба на вещества, като част от пробите следва да бъдат подбирани в съответствие с подход, основан на риска.
(12) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (10) възлага на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, задачата да оказва информационно съдействие относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества от ветеринарномедицинските продукти, които могат да бъдат приети в храни от животински произход.
(13) Следва да се определят максимално допустимите стойности на остатъчни количества по отношение на фармакологичноактивните субстанции, които се използват или са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на общностния пазар.
(14) Общественото допитване и фактът, че през последните години са разрешени много малък брой ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, сочат, че Регламент (ЕИО) № 2377/90 е довел до това, такива лекарствени продукти да бъдат не толкова леснодостъпни.
(15) За да се гарантират здравето на животните и хуманното отношение към тях, е необходимо наличието на ветеринарномедицински продукти за лечението на специфични болестни състояния. Освен това недостигът на подходящи ветеринарномедицински продукти за специфично лечение на специфични животински видове може да доведе до злоупотреба или незаконна употреба на субстанции.
(16) Следователно установената с Регламент (ЕИО) № 2377/90 система следва да бъде изменена с оглед на увеличаване броя на наличните ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни. За изпълнението на тази цел следва да се приеме разпоредба за системно отчитане от Агенцията на използването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, определени за даден вид или за даден хранителен продукт по отношение на друг вид или друг хранителен продукт. Във връзка с това следва да се вземе предвид адекватността на вече възприетите от системата фактори за безопасност, за да се гарантира, че безопасността на храните и хуманното отношение към животните няма да бъдат застрашени.
(17) Отчетен е фактът, че в някои случаи научната оценка на риска не може сама по себе си да даде цялата информация, въз основа на която да се вземе решение за управление на риска, и че има други фактори, свързани с разглежданата област, които следва да бъдат съответно взети под внимание, включително технологичните аспекти на производството на храни и възможността за контрол. Ето защо Агенцията следва да предостави становище, състоящо се от научна оценка на риска и препоръки за управлението на риска по отношение на остатъчните количества от фармакологичноактивните субстанции.
(18) За да се осигури безпроблемното функциониране на цялата рамка за максимално допустимите стойности на остатъчни количества, са необходими подробни правила за формата и съдържанието на заявленията за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, за методите за оценка на риска и препоръките за управление на риска.
(19) В животновъдството се използват и други продукти освен ветеринарномедицински продукти, например биоцидни продукти, които не са предмет на конкретно законодателство за остатъчните количества. Тези биоцидни продукти са определени в Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (11). Освен това ветеринарномедицинските продукти, които не са разрешени за пускане на пазара на Общността, могат да бъдат разрешени в страни извън Общността. Това може да се дължи на факта, че в други региони различни заболявания или целеви видове са по-разпространени, или на това, че дружествата решават да не предлагат даден продукт в Общността. Фактът, че даден продукт не е разрешен в Общността, не означава непременно, че неговата употреба е опасна. Що се отнася до фармакологичноактивните субстанции в такива продукти, Комисията следва да бъде в състояние да въведе максимално допустими стойности на остатъчни количества за храни, след като получи становището на агенцията в съответствие с принципите, разработени за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти. Също така е необходимо да се измени Регламент (ЕО) № 726/2004, за да се включи в обхвата на задачите на агенцията консултиране относно максимално допустимите остатъчни количества от активни субстанции в биоцидни продукти.
(20) Съгласно установената от Директива 98/8/ЕО система операторите, които са пуснали или възнамеряват да пуснат на пазара биоцидни продукти, са задължени да платят такса за оценките, извършени съгласно различните процедури по посочената директива. Настоящият регламент предвижда Агенцията да извършва оценяването, свързано с установяването на максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в биоцидни продукти. В резултат на това настоящият регламент следва да изясни как се финансира това оценяване, за да бъдат надлежно отчетени вече събраните такси за оценките, които са извършени или предстои да бъдат извършени съгласно посочената директива.
(21) В контекста на Codex Alimentarius Общността съдейства за разработването на международни стандарти за максимално допустимите остатъчни количества, като същевременно гарантира, че високото ниво на опазване на човешкото здраве, поддържано в Общността, няма да бъде понижено. Ето защо Общността следва да възприеме, без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите стойности на остатъчни количества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответните заседания на Комисията по Codex Alimentarius. По този начин ще се повиши допълнително съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в храните.
(22) Храните са предмет на контрол по отношение на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004. Дори съгласно въпросния регламент да не са установени стойности за остатъчните количества за такива субстанции, те биха могли да се появят вследствие на замърсяване на околната среда или вследствие на образуване на естествен метаболит в животното. Лабораторните методи позволяват тези остатъчни количества да бъдат открити и в много малки количества. Такива остатъчни количества са довели до възникването на различни практики за контрол в държавите-членки.
(23) Директива 97/78/ЕО на Съвета от 18 декември 1997 г. за определяне на принципите, които регулират организацията на ветеринарните проверки на продуктите, въведени в Общността от трети страни (12) изисква всяка пратка, която е внос от трета страна, да подлежи на ветеринарен контрол, а Решение 2005/34/ЕО на Комисията (13) определя хармонизирани стандарти за изпитването на определени остатъчни количества в продукти от животински произход, които се внасят от трети страни. Подходящо е разпоредбите на Решение 2005/34/ЕО да обхванат всички продукти от животински произход, които са пуснати на пазара на Общността.
(24) Редица фармакологичноактивни субстанции са забранени или понастоящем не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 2377/90, Директива 96/22/ЕО или Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (14). Остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции в продукти от животински произход, които са следствие по-специално от незаконна употреба или от замърсяване на околната среда, следва да бъдат внимателно контролирани и наблюдавани в съответствие с Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени субстанции и остатъците от тях в живи животни и животински продукти (15), независимо от произхода на продукта.
(25) Целесъобразно е Общността да предвиди процедури, които да служат като референтни точки за действие във връзка с концентрациите на остатъчни количества, за които е технически осъществим лабораторният анализ, с оглед улесняване на търговията в рамките на Общността и вноса, без това да влияе отрицателно върху високото равнище на опазване на човешкото здраве в Общността. Въпреки това установяването на референтни точки за действие не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконната употреба на забранени или неразрешени субстанции при лечението на животни, отглеждани за производство на храни. Ето защо всякакви остатъци от тези субстанции в храни от животински произход следва да се считат за нежелателни.
(26) Също така е целесъобразно за Общността да се установи хармонизиран подход в случаите, когато държавите-членки констатират периодично възникващ проблем, тъй като подобна констатация би могла да означава наличието на схема за злоупотреба с конкретна субстанция или незачитане на гаранциите, осигурени от трети страни по отношение на производството на храни, предназначени за внос в Общността. Държавите-членки следва да нотифицират Комисията относно периодично възникващи проблеми и следва да се вземат подходящи последващи мерки.
(27) Настоящото законодателство относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества следва да бъде опростено чрез обединяването в един регламент на Комисията на всички решения за класифициране на фармакологичноактивните субстанции по отношение на остатъчните количества.
(28) Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на реда и условията за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (16).
(29) По-специално на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да одобрява методи за оценка на риска и препоръки за управление на риска по отношение на определянето на максимално допустимите стойности на остатъчни количества, на правилата относно условията за екстраполация, мерките за определяне на референтни точки за действие, включително мерки за преразглеждане на тези референтни точки, както и методологичните принципи и научните методи за установяване на референтни точки за действие. Тъй като тези мерки са от общ характер и имат за цел изменението на несъществени елементи от настоящия регламент чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(30) Когато поради наложителни причини за спешност сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да приложи процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО за приемането на мерки за определяне на референтни точки за действие и мерки за преразглеждане на тези референтни точки.
(31) Доколкото целите на настоящия регламент, а именно опазването на човешкото здраве и здравето на животните, както и гарантиране на наличност от подходящи ветеринарномедицински продукти, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, и следователно могат, предвид измеренията и ефектите на настоящия регламент, да бъдат по-добре постигнати на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(32) Следователно за по-голяма яснота е необходимо Регламент (ЕИО) № 2377/90 да бъде заменен с нов регламент.
(33) Следва да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на Комисията да подготви и приеме регламент, който да включва фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите остатъчни количества, както е посочено в приложения I—IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90, както и определени разпоредби за прилагане на новия регламент,