(1) В Регламент (ЕС) 2019/6 се определя широк набор от конкретни мерки за борба с антимикробната резистентност и за насърчаване на по-разумна и отговорна употреба на антимикробни лекарствени продукти при животните, включително много строги правила относно предписването им от ветеринарен лекар за профилактична и метафилактична употреба. В посочения регламент също така се припомня, че антимикробните лекарствени продукти не следва да се предписват рутинно, нито да се използват за компенсиране на лошата хигиена, неадекватното животновъдство, липсата на грижи или лошото управление на стопанствата.

(2) Определени антимикробни лекарствени продукти или групи антимикробни лекарствени продукти следва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората, с цел да се запази по-добре тяхната ефикасност за хуманната медицина и да се подкрепи борбата срещу антимикробната резистентност, която е сериозна заплаха за здравето в световен мащаб.

(3) Антимикробните лекарствени продукти или групите антимикробни лекарствени продукти, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората, се определят въз основа на критериите, определени за тази цел в Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията (2).

(4) Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) направи оценка (3) на антимикробните средства и групите антимикробни средства, използвани в лекарствени продукти, разрешени в държавите членки и в трети държави. Тя установи кои антимикробни средства и групи антимикробни средства отговарят на критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760, като взе предвид най-новите налични научни доказателства. В съответствие с член 37, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 становището на Агенцията се основава на съвместното становище на експерти в областта на хуманната медицина и на експерти в областта на ветеринарната медицина от националните компетентни органи, Европейския орган за безопасност на храните, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и от самата Агенция, както и на външни експерти по инфекциозните болести при хората от научните общества и академичните среди.

(5) Съгласно становището на Агенцията няколко антибиотици, няколко антивирусни препарати и едно антипротозойно средство отговарят на критериите, установени с Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760, и поради това следва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората. Съгласно становището на Агенцията нито едно от оценените противогъбични средства не отговаря на тези критерии.

(6) Антимикробните средства и групата антимикробни средства, изброени в настоящия регламент, не следва да се използват във ветеринарни лекарствени продукти. Поради това заявленията за разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат някое от антимикробните средства или групите антимикробни средства, изброени в настоящия регламент, следва да бъдат отхвърлени. Освен това съществуващите разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи такива антимикробни средства или групи антимикробни средства, следва да престанат да бъдат валидни.

(7) Ветеринарните лекарствени продукти понякога се прилагат на животните чрез медикаментозни фуражи. Употребата на ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат антимикробни средства или групи антимикробни средства, изброени в настоящия регламент, в медикаментозни фуражи не следва да бъде възможна.

(8) Освен това лекарствените продукти, които съдържат някое от антимикробните средства или групите антимикробни средства, изброени в настоящия регламент, не следва да се използват при животни, дори при условията, определени в членове 112, 113 и 114 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(9) С оглед на това да се предостави необходимото време на ветеринарните лекари, собствениците на животни и икономическите оператори, за да се адаптират към горепосочените последици, настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след влизането му в сила.

(10) Списъкът на антимикробните средства или групите антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората, както е предвидено в настоящия регламент, следва непрекъснато да бъде преразглеждан с оглед на нови научни доказателства или новопоявяваща се информация, включително появата на нови болести, промените в епидемиологията на съществуващите болести, промените в антимикробната резистентност или промените в наличността или моделите на употреба на антимикробни средства.

(11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочено в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6,

Член 1

Антимикробни средства или групи антимикробни средства, определени като запазени за лечението на някои инфекции при хората

1.Антимикробните средства и групите антимикробни средства, изброени в приложението, не могат да се използват във ветеринарни лекарствени продукти нито в медикаментозни фуражи.

2.Употребата при животни на лекарствени продукти за хуманна употреба, които съдържат някое от антимикробните средства или групите антимикробни средства, изброени в приложението, е забранена.

Член 2

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 9 февруари 2023 г.