(1) Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
(2) Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3) Субстанцията бупивакаин не е включена в посочената таблица.
(4) До Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за бупивакаин само за външно кожно приложение и епилезионно приложение при свине — за прасенца на възраст до 7 дни, и при говеда — за телета на възраст до 2 месеца.
(5) Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба Агенцията стигна до заключението, че за опазване на човешкото здраве не е необходимо да бъдат установявани МДСОК за бупивакаин при свине и говеда на възраст в посочените граници и препоръча класификация „Не се изисква МДСОК“.
(6) В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Агенцията трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
(7) Агенцията счете, че поради липсата на достатъчно данни, на този етап не е целесъобразно класификацията „Не се изисква МДСОК“ за бупивакаин при свине и говеда да бъде прилагана и за други отглеждани за производство на храни животински видове.
(8) Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(9) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.