(1) Съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 Комисията установява с регламент максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството.
(2) Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3) Бамбермицин вече е включен в таблицата като разрешена субстанция за зайци само за перорална употреба. Съществуващото вписване е с класификация „не се изисква МДСОК“.
(4) В съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 470/2009 на 3 декември 2019 г. Huvepharma N.V. подаде до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за бамбермицин, така че да включва и тъкани от пилета.
(5) На 18 март 2021 г., въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба („CVMP“), Агенцията стигна до заключението, че не е необходимо установяването на МДСОК за бамбермицин в тъканите от пилета и препоръча класификация „не се изисква МДСОК“.
(6) На 5 май 2021 г. Комисията поиска от Агенцията да преразгледа становището си от 18 март 2021 г. с оглед установяване на МДСОК с цел улесняване на официалния контрол и на прилагането на законодателните разпоредби от страна на компетентните органи.
(7) Въз основа на становището на Комитета и като взе предвид заявлението и искането на Комисията, на 15 юли 2021 г. Агенцията препоръча установяването на числени стойности на МДСОК за бамбермицин за употреба при пилета, приложими за мускули, кожа и мазнина в естествени пропорции, черен дроб и бъбреци, но не и за употреба при животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(8) В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Агенцията трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
(9) Агенцията стигна до заключението, че е целесъобразно МДСОК за бамбермицин в тъкани от пилета да се екстраполират за тъкани от други видове домашни птици, но не и за яйца от домашни птици.
(10) С оглед на становището на Агенцията се счита за целесъобразно да се установят препоръчителните МДСОК за бамбермицин в тъканите от пилета и те да се екстраполират за други видове домашни птици, но не и за яйца от домашни птици.
(11) Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(12) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.