(31) Част В от настоящата директива не се отнася за продукти, обхванати от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за човешка и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (6), при условие че регламентът включва оценка на екологичния риск, равностойна на тази, предвидена в настоящата директива.