Определения

Член 3ОпределенияЗа целите на настоящата директива се прилагат следните определения:1.„вещество“ означава всеки химичен елемент и неговите съединения, с изключение на следните вещества:а)радиоактивните вещества по смисъла на член 1 от Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение ...

Данни, които се подават със заявлението

Член 8Данни, които се подават със заявлението1. Заявлението за разрешение за търговия съдържа следното:а) информацията, посочена в приложение I;б) техническа документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;в) резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност.2. Когато заявлението...

Член 3ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1.„остатъчни вещества“ означава едно или повече вещества, присъстващи във или върху растения или растителни продукти, годни за консумация продукти от животински произход, питейна вода или другаде в околната среда, които са резултат от употребата на продукт за растителна защита, включително техни метаболити, продукти от разпад или реакция;2.„вещества“ означава химични елементи и...

Член 61.Всяко заявление за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба включва конкретно и всеобхватно данните и документите, предвидени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б или 11 и приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Документите трябва да включват становище, съгласно което клиничните изпитвания, проведени извън територията на Европейския съюз, удовлетворяват етичните изисквания на Директива...

(17) По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да...

Член 1За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1. „клинично изпитване“ означава клинично изпитване съгласно определението в член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО;2. „насърчител“ означава насърчител съгласно определението в член 2, буква д) от Директива 2001/20/ЕО;3. „изпитван лекарствен продукт“ означава изпитван лекарствен продукт съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО;4. „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт...

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент:1.определенията на „храна“, „фураж“, „краен потребител“, „търговия с храни“ и „търговия с фуражи“, дадени в Регламент (ЕО) № 178/2002, ще бъдат прилагани;2.определението на „проследяване“, постановено в Регламент (ЕО) № 1830/2003;3.„оператор“ означава физическо или юридическо лице, отговарящо за гарантиране, че на изискванията на настоящия регламент е отговорено в рамките на търговията с храни и търговията с...

Член 18Становище на Органа1.Като дава своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от получаването на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.2.Органът или националният компетентен орган може при необходимост да изиска от кандидата допълнителни данни към заявлението в рамките на определен...

Член 29Публичен достъп 1.Органът публикува заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от кандидата, както и своите научни становища и становищата от компетентните органи, посочени в член 4 от Директива 2001/18/ЕО, в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и като се вземе предвид член 30 от настоящия регламент.2.Органът прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001...

Определения

Член 3ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1)„биологично производство“ означава използване, включително по време на прехода към биологично производство, посочен в член 10, на методи на производство, които са в съответствие с настоящия регламент, на всички етапи на производство, обработка и разпространение;2)„биологичен продукт“ означава продукт, получен от биологично производство, различен от продукт, произведен по време на прехода към...