Член 3

Настоящата директива не се прилага за:

1.Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“).

2.Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми).

3.Лекарствените продукти, предназначени за научно-изследователски изпитания, но без да се нарушават изискванията на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните актове на държавите-членки, относно прилагането на добрата клинична практика при провеждане на клинични изследвания върху лекарствени продукти за хуманна употреба . 4.Междинните продукти за по-нататъшна обработка от упълномощен производител.

5.Радионуклиди, използвани в запечатана форма.

6.Цялостната кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход, с изключение на плазмата, която се приготвя по метод, включващ промишлен процес.

7.Всеки лекарствен продукт за модерна терапия, определен в Регламент (ЕО) № 1394/2007, който се изготвя за конкретен случай съобразно специфични стандарти за качество и се използва в рамките на същата държава-членка в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на съответно квалифициран практикуващ лекар за изпълнение на индивидуално лекарско предписание за продукт по поръчка за определен пациент.