Член 14

1. На специална опростена процедура за регистриране подлежат единствено хомеопатичните лекарствени продукти, които отговарят на всички изброени по-долу условия:

— орален прием или външна употреба,

— липса на специална терапевтична индикация на етикета на лекарствения продукт или в цялата информация относно лекарствения продукт,

— достатъчна степен на разтворимост, което гарантира безвредност на лекарствения продукт; той по-специално не може да съдържа нито повече от една част на 10 000от концентрата, нито по-малко от една стотна от най-малката доза, евентуално използвана в алопатичните форми за активните субстанции, чието наличие в тях задължително изисква представянето на лекарско предписание.

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 121а за изменение на третото тире от първата алинея, когато ново научно доказателство дава основание за това.

При регистрацията държавите-членки определят класификацията относно отпускането на лекарствения продукт.

2. Критериите и правилата, предвидени в член 4, параграф 4, член 17, параграф 1 и членове 22 до 26, членове 112, 116 и 125, се отнасят по аналогия към специалната опростена процедура за регистриране за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на доказаните факти за терапевтичния ефект.