Член 16д

1. Регистрацията на лекарствен продукт с традиционна употреба се отхвърля, ако заявлението не отговаря на разпоредбите на членове 16а, 16б или 16в или ако е налице най-малко едно от следните условия:

а) качественият и/или количественият състав не отговаря на декларирания състав;

б) показателите не отговарят на условията, определени в член 16а;

в) продуктът би могъл да има вредно въздействие при нормалните условия на употреба;

г) данните относно традиционната употреба на лекарствения продукт са недостатъчни, по-специално ако фармакологичните ефекти или ефикасността му не могат да бъдат считани за приемливи на базата на продължителна употреба и натрупан опит.

д) фармацевтичните му качества не са доказани по задоволителен начин.

2. Компетентните органи на държавите-членки нотифицират заявителя, Комисията и при поискване компетентните власти за приетите от тях решения за отказ на регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба, както и мотивите им за това.