Член 19

За да проучи заявлението, представено в съответствие с

►M4 членове 8, 10, 10а, 10б и 10в ◄ , компетентният орган на държавата-членка:

1.Трябва да провери дали представената документация съответства на цитираните

►M4 членове 8, 10, 10а, 10б и 10в ◄ , и да проучи дали условията за издаване на разрешение за пускане на лекарствените продукти на пазара (разрешение за търговия) са спазени.

2.Може да подложи лекарствения продукт, суровините за него и ако това е необходимо, междинните продукти или други изходни продукти на контрол от страна на

►M4 официална лаборатория за контрол над лекарствените продукти или лаборатория, определена за целта от държавна-членка ◄ , с цел да се увери, че използваните от производителя и описани в документацията методи за контрол отговарят на разпоредбите на член 8, параграф 3, буква з).

3.В случай че това е уместно, може да изиска от заявителя да допълни документацията по отношение на елементите, посочени в

►M4 член 8, параграф 3 и членове 10, 10а, 10б и 10в ◄ . Ако компетентният орган се позовава на това право, сроковете, предвидени в член 17, се спират, докато бъдат предоставени изискваните допълнителни данни. Освен това тези срокове се спират, ако е необходимо, за времето, предоставено на заявителя, за да даде устни или писмени обяснения.