Член 20

Държавите-членки взимат всички необходими мерки с цел:

а)компетентните органи да проверяват дали производителите и вносителите на лекарствени продукти от трети страни могат да осигурят производство в съответствие с указанията за изпълнение на член 8, параграф 3, буква г), и/или да упражняват контрол по методите, описани в документацията в съответствие с член 8, параграф 3, буква з);

б)компетентните органи могат да разрешават на производителите и на вносителите на лекарствени продукти от трети страни,

►M4 в оправдани случаи ◄ , да поверяват на трети лица някои фази от производството и/или контролни функции, предвидени в буква а); в този случай проверките на компетентните органи се извършват също в посоченото предприятие.

Що се отнася до изпитването за контрол на качеството, извършвано в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, във връзка с лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 127г, различни от тези, които са разрешени от Комисията, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да преценят, че има „оправдан случай“ по смисъла на първа алинея, буква б), без да извършват оценка за всеки отделен случай, при условие че:

а)всяка партида от съответните лекарствени продукти се освобождава от квалифицирано лице в обект в Съюза или в Северна Ирландия или от квалифицирано лице в обект в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, което прилага стандарти за качество, равностойни на изложените в член 51;

б)по отношение на определено от третата страна предприятие, изпълняващо изпитването за контрол на качеството, се упражнява надзор от компетентен орган на Обединеното кралство, включително чрез извършване на проверки на място;

в)когато освобождаването на партиди се извършва от квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, притежателят на разрешение за производство декларира, че не разполага с услугите на квалифицирано лице, което пребивава и извършва дейност в Съюза, към 20 април 2022г.