Член 107а

1. Всяка държава-членка регистрира всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на нейна територия, които са доведени до нейното знание от здравни специалисти и пациенти. Държавите-членки включват пациентите и здравните специалисти, по целесъобразност, в последващите действия във връзка с всички получени от тях доклади с оглед изпълнение на член 102, букви в) и д).

Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните интернет портали за лекарствата или по други начини.

2. В случаите на доклади, получени от титуляр на разрешение за търговия, държавите-членки, на чиято територия се е появил предполагаемият страничен ефект, могат да включат титуляря на разрешение за търговия в последващите действия във връзка с докладите.

3. Държавите-членки си сътрудничат с Агенцията и с титулярите на разрешения за търговия при откриването на дублирани случаи на доклади за предполагаеми странични ефекти.

4. В срок от 15 дни след получаването на докладите относно опасни предполагаеми странични ефекти, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance.

В срок от 90 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите относно предполагаеми странични ефекти, които не са опасни, по електронен път в базата данни Eudravigilance.

Титулярите на разрешения за търговия имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance.

5. Държавите-членки гарантират, че докладите за предполагаеми странични ефекти, възникнали в резултат на грешки на лекарствената терапия, които са доведени до тяхно знание, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance и на всички органи, структури, организации и/или институции, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка. Държавите-членки гарантират също, че органите, отговорни за лекарствените продукти в рамките на съответната държава-членка, са информирани за всеки предполагаем страничен ефект, доведен до знанието на всеки друг орган в рамките на същата държава-членка. Тези доклади се идентифицират надлежно чрез формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

6. Отделните държави-членки не налагат на титулярите на разрешения за търговия никакви допълнителни задължения за докладването на предполагаеми странични ефекти, освен ако това не е оправдано поради причини, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност.