Член 107в

1. Честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност се определя в разрешението за търговия.

Датите на подаване съгласно определената честота се изчисляват от датата на разрешаването.

2. Титулярите на разрешения за търговия, предоставени преди 21 юли 2012 г. и за които честотата или датите на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност не са заложени като условие на разрешението за търговия, подава периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с втората алинея от настоящия параграф, докато друга честота или дати на подаване на докладите не бъдат заложени в разрешението за търговия или определени в съответствие с параграфи 4, 5, или 6.

Периодични актуализирани доклади за безопасност се подават на компетентните органи незабавно при поискване или в съответствие със следното:

а)когато лекарственият продукт все още не е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца след разрешаването и до пускането на пазара;

б)когато лекарственият продукт е пуснат на пазара, най-малко на всеки шест месеца през първите две години след първоначалното пускане на пазара и веднъж в годината през следващите две години, а след това на интервал от три години.

3. Параграф 2 се прилага също така за лекарствените продукти, които са разрешени само в една държава-членка и за които не се прилага параграф 4.

4. Когато лекарствените продукти, предмет на различни разрешения за търговия, съдържат същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, честотата или датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, произтичащи от прилагането на параграфи 1 и 2, могат да бъдат изменени и хармонизирани, за да позволят извършването на единна оценка в контекста на процедура на поделяне на работата във връзка с периодичния актуализиран доклад за безопасност и да се определи референтна дата на Съюза, от която се изчисляват датите на подаване.

Хармонизираната честота на подаването на докладите и референтна дата на Съюза могат да бъдат определени след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност от един от следните:

а)Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, когато поне едно от разрешенията за търговия за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;

б)координационната група, в случаи, различни от посочените в буква а).

Хармонизираната честота за подаване на докладите, определена съгласно първа и втора алинея, се оповестява публично от Агенцията. Титулярите на разрешения за търговия съответно представят заявление за изменение на разрешението за търговия.

5. За целите на параграф 4 референтната дата на Съюза за лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество или същата комбинация от активни вещества, е една от следните:

а) датата на първото разрешение за търговия в Съюза на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества;

б) ако датата, посочена в буква а), не може да бъде установена, най-ранната от известните дати на разрешенията за търговия на лекарствен продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества.

6. Допуска се титулярите на разрешения за търговия да подават искания до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или, в зависимост от случая, до координационната група за определяне на референтна дата на Съюза или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания:

а) причини, свързани с общественото здраве;

б) за да се избегне дублиране на оценка;

в) за да се постигне международна хармонизация.

Тези искания се подават в писмена форма и са надлежно обосновани. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група, след провеждане на консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, одобрява или отхвърля тези искания. Всяка промяна на датите или честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност се оповестява публично от Агенцията. Титулярите на разрешения за търговия съответно представят заявление за изменения на разрешението за търговия.

7. Агенцията публикува списък на референтните дати на Съюза и честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност посредством европейския интернет портал за лекарствени продукти.

Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за търговия в резултат на прилагането на параграфи 4, 5, и 6, поражда действие шест месеца след датата на публикуването ѝ.