Член 107к

1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и постига позиция относно запазването, изменението, спирането, отмяната или отказа за подновяване на съответните разрешения за търговия, включително график за изпълнение на позицията, по която е постигнато съгласие. Когато е необходимо спешно приемане на позицията, координационната група може, по предложение на своя председател, да вземе решение за съкращаване на срока.

2. Ако в рамките на координационната група представените държави-членки постигнат съгласие с консенсус относно действията, които трябва да се предприемат, председателят регистрира съгласието и го изпраща на титуляря на разрешение за търговия и на държавите-членки. Държавите-членки предприемат необходите мерки за запазване, изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на съответното разрешение за търговия в съответствие с графика за изпълнение, предвиден в споразумението.

В случай на постигнато съгласие за изменение титулярят на разрешение за търговия подава до националните компетентни органи подходящо заявление за изменение, включващо актуализирано обобщение на характеристиките на продукта и актуализирана листовка с упътване, в рамките на определения график за изпълнение.

Ако не може да бъде постигнато споразумение с консенсус, позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се предава на Комисията, която прилага процедурата, установена в членове 33 и 34. Чрез дерогация от член 34, параграф 1 обаче се прилага процедурата, посочена в член 121, параграф 2.

Когато споразумението, постигнато от държавите-членки, представени в рамките на координационната група, или позицията на мнозинството от държавите-членки, представени в рамките на координационната група се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, координационната група прилага към споразумението или позицията на мнозинството подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

3. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, включва поне едно разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда препоръката и приема становище относно запазването, изменението, спирането, отмяната или отказа за подновяване на съответните разрешения за търговия. Когато е необходимо спешно приемане на становището, по предложение на своя председател Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може, да вземе решение срокът да бъде по-кратък.

Когато становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прилага към своето становище подробно обяснение на научните основания за различията, заедно с препоръката.

4. На основата на становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочено в параграф 3, Комисията:

а) приема решение, чиито адресати са държавите-членки, относно подлежащите на вземане мерки по отношение на разрешенията за търговия, които са предоставени от държавите-членки и които са предмет на процедурата, предвидена в настоящия раздел; както и

б) когато становището е, че е необходимо регулаторно действие, приема решение за изменение, спиране, отмяна или отказ за подновяване на разрешенията за търговия, предоставени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и засегнати от процедурата, предвидена в настоящия раздел.

За приемането на решението, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, и за прилагането му от държавите-членки, се прилагат членове 33 и 34 от настоящата директива. Чрез дерогация от член 34, параграф 1 от настоящата директива обаче се прилага процедурата, посочена в член 121, параграф 2 от нея.

За решението, посочено в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, се прилага член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Чрез дерогация от член 10, параграф 2 от посочения регламент обаче се прилага процедурата, посочена в член 87, параграф 2 от него. Когато Комисията приеме такова решение, тя може да приеме и решение, чиито адресати са държавите-членки съгласно член 127а от настоящата директива.