Член 108

С цел хармонизиране на провеждането на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящата директива, Комисията приема мерки за изпълнение в следните области, за които са предвидени дейности по фармакологична бдителност в член 8, параграф 3 и в членове 101, 104, 104a, 107, 107a, 107б, 107з, 107н и 107п:

а)съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното поддържане от титуляря на разрешение за търговия;

б)минималните изисквания за системата за качество на изпълнението на дейностите в областта на фармакологичната бдителност от националните компетентни органи и от титуляря на разрешение за търговия;

в)употребата на международно приета терминология, формати и стандарти за осъществяването на дейностите по фармакологична бдителност;

г)минималните изисквания за мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове;

д)формата и съдържанието на предаването по електронен път на предполагаемите странични ефекти от държавите-членки и от титуляря на разрешение за търговия;

е)формата и съдържанието на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност и плановете за управление на риска;

ж)формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение.

Тези мерки вземат предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглеждат, за да се вземе предвид техническия и научния прогрес. Посочените мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 121, параграф 2.