Член 111б

1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:

а) правилата за добра производствена практика на тази страна;

б) честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;

в) ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;

г) честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.

2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)—г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.

3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.

4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.