съобр. (12) Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби
Нормативен текст
(12) С изключение на лекарствените продукти, които са предмет на централизираната процедура на Общността за получаване на разрешението, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешения и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (14), разрешението за търговия с медицински продукти, предоставяно от компетентен орган в една държава-членка, би следвало да бъде признато от компетентните органи на останалите държави-членки, освен ако те имат сериозни основания да допускат, че разрешаването на даденото лекарство може да представлява риск за общественото здраве. В случай на несъгласие между държавите-членки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт, следва да се пристъпи към научна оценка на проблема в съответствие с общностните стандарти, за да се стигне до единно и задължително за съответните държави-членки решение. Като имат предвид, че това решение следва да бъде прието по ускорена процедура при тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.