чл. 1 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби
Член 1
По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
а)Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.
Всяко вещество, без оглед на произхода му, който може да бъде:
Всеки лекарствен продукт, състоящ се от ваксини, токсини, серуми или алергенни продукти:
а)ваксини, токсини и серуми, които включват по-специално:
i)агенти, използвани с цел създаване на активен имунитет, като например холерната ваксина, БЦЖ, полиомиелитната ваксина, вариолната ваксина;
ii)агенти, използвани за диагностика на имунното състояние, включително туберкулин PPD, токсини, използвани за тестовете на Шик и Дик, бруцелин;
iii)агенти, използвани за създаване на пасивен имунитет, като например дифтериен антидот, противовариолен глобулин, лимфоцитен имуноглобулин;
б)„алергенни продукти“ — всеки лекарствен продукт, предназначен за идентифициране и предизвикване на специфично и придобито изменение на имунологичната реакция на даден алергизиращ агент.
Изменение на съдържанието на данните и документите, посочени в:
а)член 8, параграф 3 и членове 9—11 от настоящата директива и приложение I към нея, в член 6, параграф 2 от Регламент № 726/2004 и в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007; както и
б)условията на решението, с което се дава разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, включително обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта.
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 2 Регламент (ЕО) № 1394/2007
Регламент (ЕО) № 1394/2007Член 2Определения1.В допълнение към определенията, предвидени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и член 3, букви а)—л) и букви о)—р) от Директива 2004/23/ЕО, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:а) „Лекарствен продукт за модерна терапия“ означава всеки от следните лекарствени продукти за хуманна употреба:— лекарствен продукт за генна терапия съгласно определението в част IV от приложение I към...
чл. 2 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006Член 2В допълнение към това определение, установено в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, по смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:1. „детско население“ означава онази част от населението, която е на възраст от 0 до 18 години;2. „план за педиатрично изследване“ означава програма за изследване и развитие, която има за цел да гарантира, че са създадени необходимите данни, определящи...
чл. 33 Регламент (ЕО) № 1069/2009
Регламент (ЕО) № 1069/2009Член 33Пускане на пазараОператорите могат да пускат на пазара следните производни продукти:а) козметични продукти по смисъла на определението в член 1, параграф 1 от Директива 76/768/ЕИО;б) активни имплантируеми медицински изделия по смисъла на определението в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО;в) медицински изделия по смисъла на определението в член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО;г)...
чл. 69 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 691. В допълнение на ясната употреба на израза „хомеопатичен лекарствен продукт“ етикетирането и при необходимост информацията в опаковката относно лекарствените продукти съгласно член 14, параграф 1 следва да съдържат следната и никаква друга информация: — научното наименование на изходното вещество или изходните вещества, следвано от степента на разреждане, като се използват символи на...
чл. 1 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Предмет и обхват
Член 1Предмет и обхват1. С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия за хуманна употреба и принадлежности за такива изделия в Съюза. Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза клинични изпитвания на такива медицински изделия и принадлежности.2. Настоящият регламент се прилага и...
чл. 1 Регламент (ЕС) № 1258/2013
Регламент (ЕС) № 1258/2013Обхват и цели
Член 1Обхват и целиРегламент (ЕО) № 273/2004 се изменя, както следва:1) Член 1 се заменя със следното:С настоящия регламент се установяват хармонизирани мерки за вътрешен контрол и мониторинг в Съюза на определени вещества, използвани често за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества с цел предотвратяване на отклоняването на такива вещества.“2) В член 2:а) буква а) се заменя със следното:„а)...
чл. 11 Регламент (ЕО) № 1084/2003
Регламент (ЕО) № 1084/2003Член 11Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Прилага се от 1 октомври 2003 година.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.Наименованията на измененията са номерирани, а подкатегориите са въведени с букви и цифри с по-дребен...
чл. 11 Регламент (ЕО) № 1085/2003
Регламент (ЕО) № 1085/2003Член 11Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Прилага се от 1 октомври 2003 година. По отношение обаче на проучването на заявленията за изменения в условията на документациите за кръвна плазма и документациите за ваксинни антигени, настоящият регламент се прилага от датата на влизане в сила на Директивата на...
чл. 2 Регламент (ЕО) № 273/2004
Регламент (ЕО) № 273/2004Определения
Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се използват следните определения:а)„включено в списък вещество“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложение I, което може да се използва за незаконното производство на упойващи или психотропни вещества, включително смеси и природни продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключат смесите и природните продукти, съдържащи включени в списък вещества, които са съставени по...
чл. 2 Регламент (ЕО) 111/2005
Регламент (ЕО) 111/2005Член 2По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:а)„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции...