Член 1Директива 90/385/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) буква a) се заменя, както следва: „а) „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за...

Член 11.За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:а) „продукт“ означава всеки промишлен продукт и всеки селскостопански продукт, включително и рибни продукти;б) „услуга“ означава каквато и да е услуга на информационното общество, тоест, каквато и да е услуга, нормално предоставяна срещу възнаграждение, от разстояние, чрез електронно средство и по индивидуална молба на получателя на услугите.За целите на настоящото определение:i)...

Член 1За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1. „клинично изпитване“ означава клинично изпитване съгласно определението в член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО;2. „насърчител“ означава насърчител съгласно определението в член 2, буква д) от Директива 2001/20/ЕО;3. „изпитван лекарствен продукт“ означава изпитван лекарствен продукт съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО;4. „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт...

Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 1Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1) заглавието се заменя със следното:„Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“;2) думата „Общност“ се...

Член 102Държавите-членки:а)вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи; за тази цел, по целесъобразност, могат да бъдат включени организациите, представляващи потребителите, пациентите и здравните специалисти;б)улесняват докладването от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми в допълнение към формите за докладване по електронен път;в)вземат всички...

Член 16а1. Въвежда се опростена процедура за регистрация (по-нататък наричана „регистрация на традиционна употреба“) за растителните лекарствени продукти, които отговарят на всички следни критерии:а) имат показатели, които са характерни изключително за традиционните растителни лекарствени продукти, които поради своя състав и употреба са създадени и предназначени да бъдат използвани без наблюдение от медицинско лице с цел диагностика, назначаване...

Член 16в1. Към заявлението се прилагат:а) подробните данни и документите:i) посочени в член 8, параграф 3, букви а) до з), и букви ѝ) и к);ii) резултатите от фармацевтичните изпитания, посочени в член 8, параграф 3, буква и), второ тире;iii)обобщението на характеристиките на продукта, без данните, посочени в член 11, параграф 4;iv) ...

Член 2Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:1. Член 1 се изменя, както следва: а) параграф 2 се изменя, както следва: i) в буква a) уводната фраза се заменя, както следва: „медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели...

Определения

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 1 от Директива 2001/83/ЕО.Прилагат се и следните определения:2.„незначителна промяна от тип IА“ означава промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт;3.„значителна промяна от тип II“ означава промяна, която не се явява разширяване на обхвата и която може да има съществено въздействие...

Член 2 Определенията, посочени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат за целите на настоящия регламент.Вследствие на това в настоящия регламент терминът „лекарствен продукт“ и „лекарствен продукт за хуманна употреба“ означава лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО.Освен това, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:(1)„ветеринарен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт по...