чл. 5 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби
Член 5
1. Дадена държава-членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист.
2. Държавите-членки могат временно да разрешат разпространението на неразрешен лекарствен продукт в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от които може да причини вреда.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите-членки определят разпоредби, за да гарантират, че титулярите на разрешения за търговия, производителите и здравните специалисти не са обект на гражданска или административна отговорност за всички последствия в резултат от употребата на лекарствения продукт при показания, различни от разрешените или от прилагането на неразрешен лекарствен продукт, освен когато такава употреба се препоръча или изисква от компетентен орган, в отговор на предполагаемото или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от което може да причини вреда. Тези разпоредби се прилагат, независимо дали е предоставено национално или общностно разрешение.
4. Отговорността за дефектни продукти, предвидена в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. относно сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки относно отговорността за дефектна продукция , не се влияе от параграф 3.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС съобр. (22) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043(22) По принцип никой лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в Съюза или в държава членка, без компетентните органи да са издали разрешение за търговия съгласно Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004. Независимо от това в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 се предвиждат изключения от посоченото изискване в ситуации, за които е характерно наличието...
съобр. (23) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043(23) Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с взаимодействието между разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, и законодателството относно ГМО. С оглед на спешната нужда ваксините или леченията във връзка с COVID-19 да се предоставят на разположение на обществеността веднага след като бъдат готови за използване за тази цел и за да се избегне забавяне или...
съобр. (24) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043(24) Тъй като целите на настоящия регламент — а именно да се предостави временна дерогация от законодателството на Съюза относно ГМО, за да се гарантира, че няма да има забавяне при провеждането на клинични изпитвания на територията на няколко държави членки с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, както...
съобр. (26) Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043(26) Като се имат предвид целите на настоящия регламент — да се осигури възможността клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, да започват без забавяне и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент...
чл. 3 Регламент (ЕС) 2020/1043
Регламент (ЕС) 2020/1043Член 31.Членове 6—11 и 13—24 от Директива 2001/18/ЕО, както и членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО не се прилагат за операциите, свързани с доставянето и използването на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, включително за опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението или прилагането, с изключение на производството на лекарствените...
чл. 83 Регламент (ЕО) № 726/2004
Регламент (ЕО) № 726/2004Член 831.По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба.2.По смисъла на настоящия член „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и...