Член 101. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен...

Член 131.►M2Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО, разрешението за пускане на пазара, предоставено съгласно настоящия регламент, е валидно за целия ►M8Съюз ◄ . ◄ Разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите-членки и е равностойно на издадено от съответната държава-членка разрешение за търговия в съответствие с член 6 от...

Член 16а1. Въвежда се опростена процедура за регистрация (по-нататък наричана „регистрация на традиционна употреба“) за растителните лекарствени продукти, които отговарят на всички следни критерии:а) имат показатели, които са характерни изключително за традиционните растителни лекарствени продукти, които поради своя състав и употреба са създадени и предназначени да бъдат използвани без наблюдение от медицинско лице с цел диагностика, назначаване...

Член 16ж1. Член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграф 4, член 6, параграф 1, член 12, член 17, параграф 1, членове 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108б, член 111, параграфи 1 и 3, членове 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, член 126, втора алинея и член 127 от настоящата...

Член 71.Заявление за издаване на разрешително за търгуване съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, които не са разрешени на територията на Общността към момента на влизане в сила на настоящия регламент, се счита за валидно само ако включва в допълнение към подробностите и документите, посочени в член 8, параграф 3 от Директива...

Член 76►M4 1. ◄Държавите-членки, без да се засяга член 6, предприемат всички необходими действия, за да осигурят дистрибуцията на своя територия само на лекарствени продукти с предоставено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.2. В случай на разпространение на едро и съхраняване лекарствените продукти са обект на разрешително за търговия, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или...

Член 831.По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, на разположение за целите на палиативната употреба.2.По смисъла на настоящия член „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и...

Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА

Член 4Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА1.С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:а) всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;б) списък от...

Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ

Член 5Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ1.По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът на разрешение за търговия (наричан по-долу „титулярът“) представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:а) всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;б) списък на съответните държави-членки и...

Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II

Член 6Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II1.По отношение на значителните изменения от тип II, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:а) съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;б) данни в подкрепа...