Член 8

1. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.

2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.

2а. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може да издават разрешения за търговия на заявители, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

2б. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да издават разрешения за търговия на притежатели на разрешения за търговия, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, в съответствие с процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, изложени в глава 4 от настоящия дял.

Компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - компетентните органи на Кипър, Ирландия и Малта, може да удължават разрешенията за търговия, които са били издадени преди 20 април 2022 г. на притежатели на разрешения, установени в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

Разрешенията за търговия, издадени или удължени от компетентните органи на Кипър, Ирландия или Малта в съответствие с първа и втора алинея, престават да бъдат валидни най-късно на 31 декември 2026 г.

3. Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:

а) име или фирмено наименование и постоянен адрес на заявителя, а където е приложимо, на производителя;

б) наименование на лекарствения продукт;

в) качествените и количествени свойства на всички съставни части на лекарствения продукт, включително позоваването на международното му непатентовано наименование (INN), препоръчано от СЗО, където съществува INN за лекарствения продукт, или позоваване на съответното химическо наименование;

ва) оценка на потенциалните рискове за околната среда от лекарствения продукт. Това влияние се оценява и на базата отделните случаи се предвиждат специфични договорености за ограничаването му;

г) описание на метода на производство;

д) терапевтични указания, противопоказания и странични ефекти;

е) дозиране, фармацевтична форма, метод и начин на прием, предполагаем срок на годност;

ж) Основания за предприемане на предохранителни мерки и мерки по безопасността на съхранението на лекарствения продукт, неговото приемане от пациенти и за унищожаване на отпадните продукти, заедно с посочването на потенциалните рискове, които лекарственият продукт представлява за околната среда;

з) Описание на методите за контрол, използвани от производителя;

за) Писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика;

и) Резултатите от:

— фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,

— предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,

— клинични изследвания;

иа) обобщение на системата за фармакологична бдителност на заявителя, което включва следните елементи:

— доказателство, че заявителят разполага с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

— държавите-членки, в които квалифицираното лице пребивава и изпълнява своите задачи;

— данни за контакт на квалифицираното лице;

— декларация, подписана от заявителя в смисъл, че заявителят разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX;

— препратка към мястото, където се поддържа основната документация на системата за фармакологична бдителност на лекарствения продукт;

иaa)

план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, който заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с обобщение на плана;

иб) Заявление за това, че ефектът от клиничните изпитания, провеждани извън Европейския съюз, отговарят на етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО;

й) Обобщение, в съответствие с член 11, на характеристиките, макета на външната опаковка, съдържаща данните, предвидени в член 54, и на първичната опаковка на лекарствения продукт, съдържаща данните по член 55, заедно с листовката на опаковката, в съответствие с член 59;

к) документ, от който е видно, че производителят има разрешение от своята страна да произвежда лекарствени продукти;

л) копия от следното:

— всяко разрешение, получено в друга държава-членка или в трета страна, за пускане на лекарствен продукт на пазара, обобщение на данните за безопасност, включително данните, съдържащи се в периодичните актуализирани доклади за безопасност и, когато такива са налице, докладите за предполагаеми странични ефекти, заедно със списък на държавите-членки, в които заявление за разрешение, подадено в съответствие с настоящата директива, е в процес на проучване;

— обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя в съответствие с член 11 или одобрено от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21, и листовката с упътване, предложена в съответствие с член 59 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 61;

— данни за всяко решение за отказ за издаване на разрешение, независимо дали в Съюза или в трета страна, както и мотивите за това решение.

м) екземпляр за предназначенията на лекарствата сираци, съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци , съпровождан от екземпляр на съответното становище на агенцията;

—————

Документите и информацията за резултатите от фармацевтичните и предклинични изследвания и клиничните изпитания, посочени в буква и) на първа алинея се придружават от подробни обобщения в съответствие с член 12.

Системата за управление на риска, посочена в първа алинея, точка iaa), е пропорционална на идентифицираните и потенциални рискове на лекарствения продукт и на необходимостта от данни за безопасност след получаване на разрешение.

Информацията, посочена в първа алинея, се актуализира в случаите, когато това е целесъобразно.