чл. 12 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 12

1. Преди представянето им на компетентните власти, заявителят осигурява изготвянето и подписването на подробните обобщения, посочени в последната алинея на член 8, параграф 3, от експерти с необходимите технически и професионални квалификации, изброени в кратка биография.

2. Лицата с технически и професионални квалификации, определени в параграф 1, обосновават използването на всякаква научна литература по член 10a, в съответствие с условията на приложение I.

3. Подробните обобщения представляват част от досието, което заявителят представя на компетентните власти.

bg laws Препратки от актове 0 eu laws Относими Актове на ЕС 0 Препракти от разпоредби 4
Разпоредби, които препращат към чл. 12 Директива 2001/83/ЕО 2 резултата
чл. 8 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО

Член 81. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.2а. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може да...
чл. 16ж Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО

Член 16ж1. Член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграф 4, член 6, параграф 1, член 12, член 17, параграф 1, членове 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108б, член 111, параграфи 1 и 3, членове 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, член 126, втора алинея и член 127 от настоящата...