Член 16е

1. Съгласно процедурата, посочена в член 121, параграф 2, се изготвя списък на растителните вещества, препарати и комбинациите от такива препарати, с цел тяхното използване в традиционни растителни лекарствени продукти. Този списък съдържа за всяко от растителните вещества неговото наименование, указаната концентрация и дозировка, начина на приемане и всяка друга информация, която е необходима за безопасно използване на растителното вещество като традиционен лекарствен продукт.

2. Ако заявление за регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба засяга определено растително вещество, препарат или определена комбинация от такива препарати, които са включени в списъка, предвиден в параграф 1, не е необходимо да бъдат предоставяни данните, посочени в член 16в, параграф 1, букви б), в) и г). В този случай не се прилага член 16д, параграф 1, букви в) и г).

3. Ако определено растително вещество, препарат или определена комбинация от такива препарати бъдат заличени от списъка, визиран в параграф 1, регистрациите на растителни лекарствени продукти, които съдържат това вещество, издадени съгласно параграф 2, се отменят, освен ако данните и документите, посочени в член 16в, параграф 1, не бъдат предоставени в срок от три месеца.