Член 16з

1. Учредява се Комитет по растителните лекарствени продукти. Комитетът е подчинен на агенцията и има следните компетенции:

а) по отношение на процедурите по опростена регистрация, той е натоварен да:

— изпълнява задачите, които произтичат от разпоредбите на член 16в, параграфи 1 и 4,

— изпълнява задачите, които произтичат от разпоредбите на член 16г,

— подготви проект за списък на растителните вещества, препарати и комбинациите от такива препарати съгласно член 16е, параграф 1, и

— изработи монографии на Общността на традиционните растителни лекарствени продукти съгласно параграф 3 на настоящия член;

б) по отношение на издаването на разрешения на растителните лекарствени продукти той има за задача да изработва монографии на Общността на растенията с медицинска употреба, използвани в растителните лекарствените продукти съгласно параграф 3 от настоящия член;

в) по отношение на позоваванията на агенцията съгласно глава 4 от дял III, на растителните лекарствени продукти, които са посочени в член 16а, да изпълнява задачите, упоменати в член 32;

г) в случай че други растителни лекарствени продукти са представени пред агенцията съгласно глава 4 от дял III, да представя при необходимост своето становище относно съответното растително вещество.

Освен това Комитетът по растителните лекарствени продукти изпълнява всяка друга функция, която му е възложена от правото на Общността.

Подходящата координация с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба се осигурява от процедура, която се определя от изпълнителния директор на агенцията съгласно член 57, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

2. Всяка държава-членка назначава за период от три години с възможност за подновяване един член и един алтернативен член в Комитета по растителните лекарствени продукти.

Алтернативните членове представляват членовете и гласуват от тяхно име в тяхно отсъствие. Членовете и алтернативните членове се избират в зависимост от ролята и опита им при оценяването на растителните лекарствени продукти и представляват компетентните национални органи.

Горепосоченият комитет може да кооптира максимум 5 допълнителни членове, избрани на базата на специалната им научна компетентност. Тези членове се назначават за период от 3 години, който може да се подновява, и нямат алтернативни членове.

С цел кооптирането на тези членове горепосоченият комитет определя допълнителната специална научна компетентност на допълнителния(-ите) член(ове). Кооптираните членове се избират измежду експертите, които са посочени от държавите-членки или агенцията.

Членовете на този комитет могат да бъдат придружавани от експерти в конкретните научни или технически области.

3. Комитетът по растителните лекарствени продукти изработва монографиите на Общността на растенията с медицинска употреба, използвани в растителните лекарствени продукти, с цел прилагане на член 10, параграф 1, буква а), ii), както и използвани в традиционни растителни лекарствени продукти. Този комитет изпълнява и други задължения, които са му възложени съгласно разпоредбите на настоящата глава и съгласно други актове на Общността.

След изготвянето на монографиите на Общността на растенията с медицинска употреба съгласно настоящия параграф, те се вземат под внимание от държавите-членки при разглеждането на определено заявление. Докато все още не е изготвена монография на Общността на растенията с медицинска употреба, може да се направи позоваване на други подходящи монографии, публикации или данни.

След изготвянето на нова монография на Общността на растенията с медицинска употреба, титулярът на регистрацията преценява дали е необходимо съответно да се промени документацията по регистрацията. Титулярът на регистрацията нотифицира всяка евентуална промяна на компетентния орган на засегнатата държава-членка.

Изготвените монографии на растенията с медицинска употреба се публикуват.

4. Общите разпоредби на Регламент (ЕИО) № 2309/93 относно Комитета по лекарствените продукти с хуманна употреба се прилагат по аналогия за Комитета по растителните лекарствени продукти.