Член 21а

В допълнение към разпоредбите, установени в член 19, разрешение за търговия може да бъде предоставено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:

а)да се предприемат определени мерки за гарантиране на безопасната употреба на лекарствения продукт, които да бъдат включени в системата за управление на риска;

б)да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение;

в)да се спазват задълженията за регистриране или докладване на предполагаеми странични ефекти, които са по-строги от посочените в дял IХ;

г)всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт;

д)наличието на адекватна система за фармакологична бдителност;

е)да се извършват проучвания за ефикасност след получаване на разрешение, когато са установени опасения, свързани с някои аспекти на ефикасността на лекарствения продукт, които могат да бъдат разрешени само след като лекарственият продукт бъде предложен на пазара. Такова задължение за провеждане на такива проучвания се основава на делегираните актове, приети съгласно член 22б, като същевременно се отчитат научните насоки, посочени в член 108а.

Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат срокове за изпълнение на тези условия.