Член 24

1. Без да се засягат параграфи 4 и 5, разрешението за търговия е валидно 5 години.

2. Разрешението за търговия може да бъде подновено след пет години въз основа преоценка на баланса риск-полза, извършена от компетентнта власт на разрешаващата държава-членка.

За тази цел титулярят на разрешение за търговия предоставя на националния компетентен орган консолидирана версия на документацията по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценката на данните, съдържащи се в докладите за предполагаеми странични ефекти и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с дял IХ, и информация за всички изменения, въведени след предоставянето на разрешението за търговия, най-малко девет месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.

3. Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, включително поради експозиция на недостатъчен брой пациенти на съответния лекарствен продукт, да даде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.

4. Валидността на всяко разрешение, което до три години от предоставянето му не е последвано от действително пускане на разрешения продукт на пазара на разрешаващата държава-членка, се преустановява.

5. Когато разрешеният продукт, който е бил по-рано пускан на пазара на разрешаващата държава-членка, в действителност вече не присъства на пазара три последователни години, валидността на разрешението за този продукт се преустановява.

6. Компетентният орган може, в изключителни обстоятелства и в интерес на общественото здраве, да допусне изключения от параграфи 4 и 5. Такива изключения трябва да са надлежно обосновани.