Член 111в1. Комисията постоянно наблюдава тенденциите в Обединеното кралство, които биха могли да засегнат равнището на закрила, по отношение на регулаторните функции, посочени в член 8, параграфи 2а и 2б, член 20, втора алинея, член 40, параграфи 1а и 3а, член 48, параграф 3, член 104, параграф 3 и член 126в, които се извършват в части от Обединеното кралство,...

Член 41За да получи разрешение за производство, заявителят отговаря на следните минимални изисквания:а)определя лекарствените продукти и фармацевтични форми, които трябва да се произвеждат или внасят, а също така и мястото, където те трябва да бъдат произвеждани и/или контролирани;б)има на разположение за производство или внос на горното подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и възможности за контрол, отговарящи на законовите изисквания,...

Член 45Компетентният орган на държавата-членка може да изиска от заявителя повече информация, засягаща данните, осигурявани съгласно член 41 или засягаща квалифициран специалист съгласно член 48; в случай че съответните компетентни органи упражнят това право, прилагането на изискването за краен срок, указано в членове 43 и 44, се преустановява, докато не се представят изискваните допълнителните данни.

Член 46Титулярът на разрешението за производство е задължен поне:а)да има на разположение екип, който отговаря на законовите изисквания, определени в държавата-членка, засягащи както отношенията в производството, така и в управлението;б)пласира само разрешени лекарствени продукти в съответствие със законодателството на съответната държава-членка;в)изпраща предварителни бележки към компетентните органи за каквито и да било промени, които желае да направи, съгласно член 41; компетентният...

Член 491. Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице съгласно член 48 отговаря на►M4 ————— ◄условия за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.2. Квалифицираното лице притежава диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, получено след завършен университетски курс на обучение или курс, признат за еквивалентен от съответната държава-членка с продължителност от най-малко 4 години на теоретично и практическо обучение,...

Член 501. Лице, ангажирано с функциите на специалист съгласно член 48, от момента на прилагането на Директива 75/319/ЕИО в държава-членка, има право да продължи да изпълнява тези функции►M4 в Общността ◄ , без да отговаря на разпоредбите на член 49.2. Титулярът на диплома, сертификат или друг документ за професионална квалификация, издадени при завършването на университетски курс или на курс,...

Член 52Държавите-членки гарантират, че квалифицираните специалисти съгласно член 48 изпълняват задълженията си или чрез прилагане на административни мерки, или чрез налагане на тези лица на задължение за спазване на професионален кодекс на поведение.Държава-членка може да наложи временно отстраняване на такова лице чрез започване на административни и дисциплинарни процедури срещу него, в случай на неизпълнение на задълженията му.

Операции, възложени на външни изпълнители

Член 12Операции, възложени на външни изпълнители1.Държавите членки изискват всяка производствена операция, операция по вноса или операция, имаща отношение към производството, която е възложена на външен изпълнител, да бъде предмет на писмен договор.2.В договора се определят ясно отговорностите на двете страни и по-специално задължението на изпълнителя по договора да спазва принципите на добрата производствена практика, както и начина, по който отговарящото...

Персонал

Член 7Персонал1.Производителят има задължението във всеки производствен обект или обект за осъществяване на внос да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да постигне целите на системата за качество при производството на фармацевтични продукти.2.Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните специалисти, посочени в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, отговарящи за въвеждането и...