Член 59

1. Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:

а) за идентификация на лекарствения продукт:

i) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за това, дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се и общоприетото наименование, когато продуктът съдържа само едно активно вещество и ако наименованието му е измислено;

ii) фармакотерапевтичната група или типа активност с лесно разбираеми от пациента термини;

б) терапевтичните показания;

в) списък с информацията, необходима преди поемане на лекарствения продукт:

i) противопоказания;

ii) необходими предпазни мерки за използване;

iii)

форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие (например алкохол, тютюн, храни), които могат да въздействат на действието на лекарствения продукт;

iv) специални предупреждения;

г) необходимите и обичайни инструкции за правилната употреба и в частност:

i) дозировката;

ii) метода и при необходимост, начина на приемане;

iii)

честота на приемане, като при необходимост се посочва подходящото време, по което може или трябва да се приеме лекарственият продукт;

и съответно, в зависимост от естеството на продукта:

iv) продължителността на лечение, когато то следва да е ограничено;

v) необходимите действия при предозиране (като симптоми, спешни процедури);

vi) какво да се направи, когато е пропуснато вземането на една или повече дози;

vii)

при необходимост показания за риска от прекратяване на приемането;

viii)

специфична препоръка за обръщане към лекаря или фармацевта съответно за всякакви разяснения за използването на продукта;

д) описание на страничните ефекти, които може да настъпят при обичайна употреба на лекарствения продукт и ако е необходимо, действията, които трябва да се предприемат в такъв случай.

е) позоваване на срока на годност, посочен върху етикета, с:

i) предупреждение срещу използване на продукта след тази дата;

ii) при необходимост, специални мерки за съхранение;

iii)

при необходимост, предупреждение за определени видими признаци на вредно въздействие;

iv) целият качествен състав (на активните вещества и ексципиентите) и количествен състав на активните вещества, като се използват общоприети наименования за всяко представяне на лекарствения продукт;

v) за всяко представяне на продукта фармацевтичната форма и съдържание по тегло, обем или единици на доза;

vi) името и адреса на титуляра на разрешението за търговия и където е приложимо, името на неговите упълномощени представители в държавите-членки;

vii)

името и адреса на производителя;

ж) когато лекарственият продукт е разрешен в съответствие с членове 28 до 39 под различни наименования в съответните държави-членки, списък на разрешените наименования във всяка от държавите-членки;

з) датата, на която листовката на пакета е редактирана за последен път.

За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Тази декларация се предшества от черния символ, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и се следва от подходящо стандартно обяснително изречение.

За всички лекарствени продукти се включва стандартен текст, който изрично приканва пациентите да докладват всеки предполагаем страничен ефект на своя лекар, фармацевт, здравен специалист или директно на националната система за спонтанно докладване, посочена в член 107а, параграф 1, като се уточняват различните налични начини на докладване (електронно докладване, пощенски адрес и/или други), в съответствие с член 107а, параграф 1, втора алинея.

2. Списъкът, определен в буква в) от параграф 1:

а) взема предвид конкретното състояние на определени категории потребители (деца, бременни или кърмачки, възрастни, лица със специфични патологични състояния);

б) посочва, ако е необходимо, възможните ефекти върху способността да се управлява превозно средство или да се работи с машини;

в) изброява ексципиентите, познанията за които са необходими за безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт, които са включени в подробното ръководство, публикувано съгласно член 65.

3. Листовката на опаковката отразява резултатите от консултациите с целеви групи пациенти и е четлива, ясна и лесна за ползване.

4. До 1 януари 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на настоящите недостатъци в обобщението на характеристиките на продуктите и листовките с упътване, и по какъв начин те биха могли да бъдат подобрени, за да отговарят по-добре на потребностите на пациентите и здравните специалисти. Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и консултациите със съответните заинтересовани страни, прави предложения за подобряване на разбираемостта, оформлението и съдържанието на тези документи.