чл. 66 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 66

1. Външната картонена опаковка и съдът за лекарствени продукти, съдържащ радионуклиди се етикетират в съответствие с уредбата относно безопасното транспортиране на радиоактивни материали, установени от Международната агенция за атомна енергия. Освен това етикетирането е съобразено с разпоредбите, посочени в параграфи 2 и 3.

2. Етикетът върху защитното фолио съдържа данните, отбелязани в член 54. В допълнение, този етикет разяснява изцяло кодирането, използвано върху флакона, и показва при необходимост, в продължение на дадено време и дата, количеството радиоактивност на доза или на флакон, както и броя на капсулите, или за течностите — количеството милилитри в съда.

3. Върху етикета на флакон се посочва следната информация:

— наименованието или кода на лекарствения продукт, включващ названието или химическия символ на радионуклида,

— идентификацията на партидата и срока на годност,

— международният символ за радиоактивност,

— името и адреса на производителя,

— количеството радиоактивност, както е определено в параграф 2.