Член 111в

1. Комисията постоянно наблюдава тенденциите в Обединеното кралство, които биха могли да засегнат равнището на закрила, по отношение на регулаторните функции, посочени в член 8, параграфи 2а и 2б, член 20, втора алинея, член 40, параграфи 1а и 3а, член 48, параграф 3, член 104, параграф 3 и член 126в, които се извършват в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, като отчита по-специално следните елементи:

а) правилата относно издаването на разрешения за търговия, задълженията на притежателя на разрешението за търговия, издаването на разрешения за производство, задълженията на притежателя на разрешението за производство, квалифицираното лице и неговите задължения, изпитванията за контрол на качеството, освобождаването на партиди и фармакологичната бдителност, както са предвидени в правото на Обединеното кралство;

б) дали компетентните органи на Обединеното кралство гарантират ефективното прилагане на своя територия на правилата, посочени в буква а), наред с другото, чрез проверки и одити на притежателите на разрешения за търговия, притежателите на разрешения за производство и дистрибуторите на едро, намиращи се на тяхна територия, и проверки на място в техните помещения във връзка с упражняването на регулаторните функции, посочени в буква а).

2. Ако Комисията установи, че равнището на опазване на общественото здраве, гарантирано от Обединеното кралство посредством правилата, които уреждат производството, дистрибуцията и използването на лекарствени продукти, както и ефективното прилагане на тези правила, вече не е по същество равностойно на това, което е гарантирано в Съюза, или ако Комисията не разполага с достатъчно информация, за да може да установи дали Обединеното кралство гарантира по същество равностойно равнище на опазване на общественото здраве, Комисията уведомява Обединеното кралство за тази констатация посредством писмено уведомление и подробно описва причините за това.

В рамките на шест месеца след писменото уведомление, направено съгласно първа алинея, Комисията започва консултации с Обединеното кралство с оглед на това да се намери решение за ситуацията, която е довела до това писмено уведомление. В обосновани случаи Комисията може да удължи този срок с три месеца.

3. Ако за ситуацията, довела до писменото уведомление, направено съгласно параграф 2, първа алинея, не бъде намерено решение в рамките на срока, посочен в параграф 2, втора алинея, на Комисията се предоставя правомощието да приеме делегиран акт, в който се определят разпоредбите сред посочените в параграф 1, чието прилагане се спира.

4. Когато е приет делегиран акт съгласно член 3, разпоредбите, посочени в уводното изречение на параграф 1, както е предвидено в делегирания акт, спират да се прилагат на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт.

5. Когато се намери решение за ситуацията, довела до приемането на делегирания акт съгласно параграф 3, Комисията приема делегиран акт, в който посочва разпоредбите, чието прилагане е било спряно и отново се възобновява. В такъв случай прилагането на разпоредбите, посочени в делегирания акт, приет съгласно настоящия параграф, се възобновява на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт, посочен в настоящия параграф.