Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 1Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1) заглавието се заменя със следното:„Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“;2) думата „Общност“ се...

Член 107к1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 4, не включва разрешение за търговия, предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и постига позиция относно запазването,...

Член 108С цел хармонизиране на провеждането на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в настоящата директива, Комисията приема мерки за изпълнение в следните области, за които са предвидени дейности по фармакологична бдителност в член 8, параграф 3 и в членове 101, 104, 104a, 107, 107a, 107б, 107з, 107н и 107п:а)съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност и...

Член 111б1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в...

Член 16е1. Съгласно процедурата, посочена в член 121, параграф 2, се изготвя списък на растителните вещества, препарати и комбинациите от такива препарати, с цел тяхното използване в традиционни растителни лекарствени продукти. Този списък съдържа за всяко от растителните вещества неговото наименование, указаната концентрация и дозировка, начина на приемане и всяка друга информация, която е необходима за безопасно използване на растителното...

Член 26Процедура на комитета1.Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, създаден съгласно член 121, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.2.Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя...

Член 511.Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 121 от Директива 2001/83/ЕО, наричан по-долу „Комитетът“. 2.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се отчитат разпоредбите на член 8 от него. 3.Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 85в1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета...

Член 871.Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета .2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.