Член 126a

1. При липса на разрешение за търговия или на подадено заявление за лекарствен продукт, разрешен в друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива, дадена държава-членка може, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, да разреши пускането на пазара на споменатия лекарствен продукт.

2. Когато държава-членка се ползва от тази възможност, тя приема необходимите мерки, за да гарантира, че се спазват изискванията на настоящата директива, и по-специално посочените в дялове V, VI, VIII, IX и XI. Държавите-членки могат да решат, че член 63, параграфи 1 и 2 не се прилагат за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с параграф 1.

3. Преди да предостави такова разрешение за търговия, държавата-членка

а) уведомява титуляря на разрешението за търговия в държавата-членка, в която разглежданият лекарствен продукт е разрешен, за предложението за предоставяне на разрешение за търговия по настоящия член за разглеждания лекарствен продукт;

б) може да поиска от компетентния орган на съответната държава-членка да представи копия от доклада за оценка, посочен в член 21, параграф 4, и от разрешението за търговия, което е в сила за съответния лекарствен продукт. Ако е отправено такова искане, компетентният орган на тази държава-членка предоставя в срок от 30 дни от получаване на искането копие от доклада за оценка и от разрешението за търговия за съответния лекарствен продукт.

4. Комисията създава публично достъпен регистър на лекарствените продукти, разрешени по параграф 1. Държавите-членки уведомяват Комисията, когато даден лекарствен продукт се разрешава или действието на разрешението му се преустановява съгласно параграф 1, включително и за наименованието или корпоративното наименование и постоянния адрес на титуляра на разрешението. Комисията съответно изменя регистъра на лекарствените продукти и прави този регистър достъпен на уебстраницата си.

5. Не по-късно от 30 април 2008 г. Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно прилагането на настоящата разпоредба, с оглед да предложи всички необходими изменения.